Finasterid AL 5 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Finasterid

Mevcut itibaren:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC kodu:

G04CB01

INN (International Adı):

Finasteride

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Ürün özeti:

PZN: 01900527 EAN: 4150019005278 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 01900533 EAN: 4150019005339 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 01900556 EAN: 4150019005568 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2007-03-21

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FINASTERID AL 5 MG FILMTABLETTEN
Finasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid AL beachten?
3.
Wie ist Finasterid AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FINASTERID AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid AL enthält den Wirkstoff Finasterid. Finasterid gehört
zur Gruppe der
5
α
-Reduktasehemmer. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Größe der
Prostatadrüse verringern.
FINASTERID AL WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung und Kontrolle der gutartigen Vergrößerung der
Prostata.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID AL BEACHTEN?
FINASTERID AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
von Frauen (siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit),
•
von Kindern.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
2
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid
AL
einnehmen:
•
wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden,
•
wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase komplett z

Ürün özellikleri

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid AL 5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 75 mg
Lactose-Monohydrat.
Finasterid AL 5 mg Filmtabletten enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium
pro Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „F“ und
„5“ auf der
Oberseite. Der Durchmesser beträgt 7 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Finasterid AL ist zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-
Hyperplasie (BPH) indiziert, um

eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den
Harnfluss und
BPH-bedingte Symptome zu verbessern,

das Risiko einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines
chirurgischen Eingriffs einschließlich einer transurethralen
Resektion der
Prostata (TURP) und einer Prostatektomie zu vermindern.
Finasterid AL darf nur bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata
(Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette
Finasterid AL 5
mg, unabhängig von den Mahlzeiten.
2
Selbst wenn innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet wird, kann
eine
Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv
entscheiden zu können, ob ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die
Therapie erreicht wurde.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Es stehen keine Daten über den Einsatz von Finasterid bei Patienten
mit
Leberinsuffizienz zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade
(Kreatinin-
Clearance bis zu 9 ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen
erforderlich,
da in Studien zur Pharmakokinetik eine Niereninsuffi