Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Finasterid
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
G04CB01
Finasteride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 01900527 EAN: 4150019005278 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 01900533 EAN: 4150019005339 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 01900556 EAN: 4150019005568 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St
verlängert
2007-03-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender FINASTERID AL 5 MG FILMTABLETTEN Finasterid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Finasterid AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid AL beachten? 3. Wie ist Finasterid AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Finasterid AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FINASTERID AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Finasterid AL enthält den Wirkstoff Finasterid. Finasterid gehört zur Gruppe der 5 α -Reduktasehemmer. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Größe der Prostatadrüse verringern. FINASTERID AL WIRD ANGEWENDET zur Behandlung und Kontrolle der gutartigen Vergrößerung der Prostata. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID AL BEACHTEN? FINASTERID AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • von Frauen (siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit), • von Kindern. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 2 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid AL einnehmen: • wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, • wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase komplett z Aqra d-dokument sħiħ
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Finasterid AL 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 75 mg Lactose-Monohydrat. Finasterid AL 5 mg Filmtabletten enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „F“ und „5“ auf der Oberseite. Der Durchmesser beträgt 7 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Finasterid AL ist zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata- Hyperplasie (BPH) indiziert, um eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern, das Risiko einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs einschließlich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer Prostatektomie zu vermindern. Finasterid AL darf nur bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette Finasterid AL 5 mg, unabhängig von den Mahlzeiten. 2 Selbst wenn innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet wird, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde. Patienten mit Leberinsuffizienz Es stehen keine Daten über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (Kreatinin- Clearance bis zu 9 ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in Studien zur Pharmakokinetik eine Niereninsuffi Aqra d-dokument sħiħ