FILINSEL 24 MG/ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 10 ML X 3 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

aminophylline

Mevcut itibaren:

OSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03DA05

INN (International Adı):

aminophylline

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

aminofilin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2005-07-11

Bilgilendirme broşürü

1/6
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
FİLİNSEL 24 MG/ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir ampul 240 mg teofilin etilendiamin (Aminofilin) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, etilendiamin ve enjeksiyonluk su içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FİLİNSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FİLİNSEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FİLİNSEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FİLİNSEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FİLİNSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
FİLİNSEL etkin madde olarak her bir ampulde 240 mg teofilin
etilendiamin (Aminofilin)
içerir.
•
FİLİNSEL,
ksantinler
olarak
adlandırılan
ve
solunum
yolu
ile
ilgili
hastalıkların
tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna dahildir.
•
FİLİNSEL,
3
adet
10
mL’lik
ampul
içeren
kutular
ile
kullanıma
sunulmaktadır.
Bununla beraber 100 adet 10 mL’lik ampul içeren hastane
ambalajında bulunmaktadır.
•
FİLİNSEL, astım, kronik bronşit (akciğere giden hava yollarının
müzmin iltihabı) ve
amfizeme (akciğerlerdeki hava keseciklerinin aşırı genişlemesi)
bağlı bronş darlıklarının
tedavisinde kullanılır. Ayrıca sol kalp yetmezliğine bağlı akut
akciğer ödemi ve gece
ortaya ç

Ürün özellikleri

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLİNSEL 24 mg/mL IV infüzyon için çözelti içeren ampul
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir steril ampul (10 mL):
ETKIN MADDE:
Teofilin etilendiamin (aminofilin)
240 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
40 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk steril ampul
Renksiz cam ampullerde, berrak, renksiz veya hafif sarımtırak
çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FİLİNSEL Ampuller:
•
Bronşiyal astım, kronik bronşit ve amfizeme bağlı bronkospazm.
•
Sol ventrikül yetmezliğine bağlı akut pulmoner ödem ve
paroksismal noktürnal dispne
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Akut vakalarda 1 ampul IV olarak yavaş şekilde (5 dakika) enjekte
edilir; tercihen ilaç %5’lik 10-20
mL dekstroz veya %5’lik 100-200 mL glukoz veya serum fizyolojik ile
sulandırılıp enjekte edilir.
Kronik obstrüktif akciğer hastalıklarında yükleme dozu
yetişkinler ve çocuklar için 6 mg/kg’dır.
İdame tedavisi olarak infüzyonlar tekrar edilir (veya devam edilir),
8-12 saatte bir, 4 mg/kg veya 8
mg/kg dozunda uygulanır.
Doz ayarlaması klinik iyileşme ve toksik etki kontrolü esas
alınarak yapılmalıdır (Bölüm 4.4. ve
4.5.)
UYGULAMA ŞEKLI:
IV enjeksiyon yolu ile uygulanır.
2/11
Ampullerde nadiren de olsa kristallenme oluşabilir. Kristallenme
görülen ampuller kullanılmamalı
ve yenisi ile değiştirilmelidir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
FİLİNSEL, böbrek ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli
kullanılmalıdır. Bu hastalarda teofilinin
yüksek kan düzeylerini engellemek için doz ayarlaması
yapılmalıdır
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Yeni doğanlarda teofilin klerensi çok düşüktür. Teofilin
klerensi bir yaşına gelindiğinde en üst
seviyeye ulaşmakta, 9 yaşına kadar göreceli olarak sabit kalmakta
ve sonrasında, yaklaşık 16