País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
aminophylline
OSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
R03DA05
aminophylline
Normal
aminofilin
Pasif
2005-07-11
1/6 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI FİLİNSEL 24 MG/ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir ampul 240 mg teofilin etilendiamin (Aminofilin) içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, etilendiamin ve enjeksiyonluk su içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FİLİNSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FİLİNSEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FİLİNSEL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FİLİNSEL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FİLİNSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • FİLİNSEL etkin madde olarak her bir ampulde 240 mg teofilin etilendiamin (Aminofilin) içerir. • FİLİNSEL, ksantinler olarak adlandırılan ve solunum yolu ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna dahildir. • FİLİNSEL, 3 adet 10 mL’lik ampul içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır. Bununla beraber 100 adet 10 mL’lik ampul içeren hastane ambalajında bulunmaktadır. • FİLİNSEL, astım, kronik bronşit (akciğere giden hava yollarının müzmin iltihabı) ve amfizeme (akciğerlerdeki hava keseciklerinin aşırı genişlemesi) bağlı bronş darlıklarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca sol kalp yetmezliğine bağlı akut akciğer ödemi ve gece ortaya ç Leer el documento completo
1/11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİLİNSEL 24 mg/mL IV infüzyon için çözelti içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir steril ampul (10 mL): ETKIN MADDE: Teofilin etilendiamin (aminofilin) 240 mg YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 40 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Enjeksiyonluk steril ampul Renksiz cam ampullerde, berrak, renksiz veya hafif sarımtırak çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FİLİNSEL Ampuller: • Bronşiyal astım, kronik bronşit ve amfizeme bağlı bronkospazm. • Sol ventrikül yetmezliğine bağlı akut pulmoner ödem ve paroksismal noktürnal dispne tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Akut vakalarda 1 ampul IV olarak yavaş şekilde (5 dakika) enjekte edilir; tercihen ilaç %5’lik 10-20 mL dekstroz veya %5’lik 100-200 mL glukoz veya serum fizyolojik ile sulandırılıp enjekte edilir. Kronik obstrüktif akciğer hastalıklarında yükleme dozu yetişkinler ve çocuklar için 6 mg/kg’dır. İdame tedavisi olarak infüzyonlar tekrar edilir (veya devam edilir), 8-12 saatte bir, 4 mg/kg veya 8 mg/kg dozunda uygulanır. Doz ayarlaması klinik iyileşme ve toksik etki kontrolü esas alınarak yapılmalıdır (Bölüm 4.4. ve 4.5.) UYGULAMA ŞEKLI: IV enjeksiyon yolu ile uygulanır. 2/11 Ampullerde nadiren de olsa kristallenme oluşabilir. Kristallenme görülen ampuller kullanılmamalı ve yenisi ile değiştirilmelidir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: FİLİNSEL, böbrek ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda teofilinin yüksek kan düzeylerini engellemek için doz ayarlaması yapılmalıdır PEDIYATRIK POPÜLASYON: Yeni doğanlarda teofilin klerensi çok düşüktür. Teofilin klerensi bir yaşına gelindiğinde en üst seviyeye ulaşmakta, 9 yaşına kadar göreceli olarak sabit kalmakta ve sonrasında, yaklaşık 16 Leer el documento completo