Filgrastim Hexal

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

filgrastim

Mevcut itibaren:

Hexal AG

ATC kodu:

L03AA02

INN (International Adı):

filgrastim

Terapötik grubu:

Immunostimulants,

Terapötik alanı:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Vermindering van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met de gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) en vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een myeloablative therapie gevolgd door een beenmerg transplantatie beschouwd als een verhoogd risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. Mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPCs). Bij kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0. 5 x 109/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van filgrastim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. De behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van filgrastim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. bij patiënten met gevorderde HIV-infectie te verminderen het risico van bacteriële infecties als andere therapeutische opties zijn ongepast.

Ürün özeti:

Revision: 24

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2009-02-06

Bilgilendirme broşürü

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FILGRASTIM HEXAL 30 ME/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE IN
EEN VOORGEVULDE SPUIT
FILGRASTIM HEXAL 48 ME/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE IN
EEN VOORGEVULDE SPUIT
filgrastim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is filgrastim HEXAL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FILGRASTIM HEXAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Filgrastim HEXAL is een groeifactor voor witte bloedcellen (G-CSF,
granulocyt-koloniestimulerende
factor) en het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden
genoemd. Groeifactoren zijn
eiwitten die van nature in het lichaam worden gevormd, maar ze kunnen
ook met behulp van
biotechnologie worden gemaakt voor gebruik als geneesmiddel.
Filgrastim HEXAL werkt door het
stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan door
verschillende oorzaken optreden en
heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden.
Filgrastim HEXAL stimuleert
het beenmerg om snel nieuwe witte cellen aan te maken.
Filgrastim HEXAL kan worden gebruikt:
•
om het aantal witte bloedcellen te verhogen n

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in
een voorgevulde spuit
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in
een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in
een voorgevulde spuit
Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met
600 microgram [mcg])
filgrastim*.
Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 mcg)
filgrastim in 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in
een voorgevulde spuit
Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met
960 microgram [mcg])
filgrastim*.
Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 mcg)
filgrastim in 0,5 ml.
* recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende
factor (G-CSF),
geproduceerd in _E. coli_ met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit
(injectievloeistof of infusievloeistof).
Heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Reductie van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie
van febriele neutropenie
bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische
chemotherapie voor
maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en
myelodysplastisch
syndroom), en reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die
myeloablatieve
behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie
wordt aangenomen dat
zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij
volwassenen en kinderen
die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
-
Mobilisatie van perifere bloed-voorl