Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Hexal AG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Vermindering van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met de gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) en vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een myeloablative therapie gevolgd door een beenmerg transplantatie beschouwd als een verhoogd risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. Mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPCs). Bij kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0. 5 x 109/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van filgrastim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. De behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van filgrastim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. bij patiënten met gevorderde HIV-infectie te verminderen het risico van bacteriële infecties als andere therapeutische opties zijn ongepast.
Revision: 24
Erkende
2009-02-06
36 B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FILGRASTIM HEXAL 30 ME/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT FILGRASTIM HEXAL 48 ME/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT filgrastim LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is filgrastim HEXAL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FILGRASTIM HEXAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Filgrastim HEXAL is een groeifactor voor witte bloedcellen (G-CSF, granulocyt-koloniestimulerende factor) en het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden gevormd, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt voor gebruik als geneesmiddel. Filgrastim HEXAL werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren. Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan door verschillende oorzaken optreden en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden. Filgrastim HEXAL stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte cellen aan te maken. Filgrastim HEXAL kan worden gebruikt: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen n Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [mcg]) filgrastim*. Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 mcg) filgrastim in 0,5 ml. Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [mcg]) filgrastim*. Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 mcg) filgrastim in 0,5 ml. * recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), geproduceerd in _E. coli_ met behulp van recombinant-DNA-technologie. Hulpstof met bekend effect Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit (injectievloeistof of infusievloeistof). Heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Reductie van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan. - Mobilisatie van perifere bloed-voorl Lire le document complet