FİXATOM 60 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

atomoksetin hidroklorür

Mevcut itibaren:

CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06BA09

INN (International Adı):

atomoxetine hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
FİXATOM 60 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN _
_MADDE:_
Her
bir
kapsül
60
mg
atomoksetine
eşdeğer
68,56
mg
atomoksetin
hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Prejelatinize nişasta, kapsül içeriği olarak; jelatin (sığır
jelatini),
titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), indigo karmin-FD&C
mavi 2 (E132)
_ _
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FİXATOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FİXATOM’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FİXATOM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FİXATOM’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FİXATOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FİXATOM kapsüller gövdesi opak sarı ve kapağı opak mavi renkli
kapsüller içinde beyaz toz
olarak sunulmaktadır.
Her kutuda 28 kapsül vardır.
FİXATOM, beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli
etkin maddeyi içeren
bir ilaçtır ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)
tedavisinde 6 yaş üzerindeki
çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.
Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyen başka
tedavileri de gerektiren bu
hastalığın daha kapsamlı tedavisinin sadece bir bölümü olarak
kullanılır.
FİXATOM, 6 yaşından küçük çocuklarda işe yarayıp
yaramadığı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİXATOM 60 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül, 60 mg atomoksetine eşdeğer 68,56 mg atomoksetin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
FİXATOM 60 mg kapsüller gövdesi opak sarı ve kapağı opak mavi
renkli kapsüller içinde beyaz
toz olarak sunulmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FİXATOM,
6
yaş
ve
üzerindeki
çocuklarda
Dikkat
Eksikliği/Hiperaktivite
Bozukluğu'nun
(DEHB) tedavisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde daha kapsamlı bir
tedavi programının parçası
olarak endikedir. DEHB tedavisi pediyatrist, çocuk/ergen
psikiyatristi ya da psikiyatrist gibi bir
uzman
hekim
tarafından
başlatılmalıdır.
Tanı
güncel
DSM
kriterlerine
ya
da
ICD’deki
kılavuzlara göre yapılmalıdır.
Yetişkinlerde,
çocukluk
çağındaki
DEHB
semptomlarının
varlığı
doğrulanmalıdır.
Hastanın
sosyal
çevresiyle
işbirliği
faydalı
olabilir.
Bu
semptomların
belirsiz
olduğu
durumlarda
FİXATOM’a başlanmamalıdır. Sadece bir ya da daha fazla DEHB
semptomunun varlığında tanı
konulamaz.
Tanı
için
klinik
değerlendirmelere
göre;
orta
ya
da
daha
şiddetli
fonksiyonel
bozuklukla birlikte hastaların 2 veya daha fazla ortamda
hayatlarını etkileyen (örneğin, sosyal,
akademik ve/veya mesleki), en az orta şiddette DEHB'si olması
gerekmektedir.
Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde
endikedir.
BU ÜRÜNÜN GÜVENLI KULLANIMI IÇIN EK BILGI:
Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim
amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir ve
kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel
labilite, impulsivite, orta ile şiddetli
düzeyde hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG
gibi semptomlar ile karakterize
davranışsal bir sendromu olan hastaları stabilize etmeyi amaçlar.
Öğrenme yetisi bozulabilir ya
da etkilenmeyebil