Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
atomoksetin hidroklorür
CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N06BA09
atomoxetine hydrochloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI FİXATOM 60 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN _ _MADDE:_ Her bir kapsül 60 mg atomoksetine eşdeğer 68,56 mg atomoksetin hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Prejelatinize nişasta, kapsül içeriği olarak; jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), indigo karmin-FD&C mavi 2 (E132) _ _ _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FİXATOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FİXATOM’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FİXATOM NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FİXATOM’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FİXATOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FİXATOM kapsüller gövdesi opak sarı ve kapağı opak mavi renkli kapsüller içinde beyaz toz olarak sunulmaktadır. Her kutuda 28 kapsül vardır. FİXATOM, beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli etkin maddeyi içeren bir ilaçtır ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde 6 yaş üzerindeki çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır. Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyen başka tedavileri de gerektiren bu hastalığın daha kapsamlı tedavisinin sadece bir bölümü olarak kullanılır. FİXATOM, 6 yaşından küçük çocuklarda işe yarayıp yaramadığı Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİXATOM 60 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül, 60 mg atomoksetine eşdeğer 68,56 mg atomoksetin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül FİXATOM 60 mg kapsüller gövdesi opak sarı ve kapağı opak mavi renkli kapsüller içinde beyaz toz olarak sunulmaktadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FİXATOM, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu'nun (DEHB) tedavisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde daha kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak endikedir. DEHB tedavisi pediyatrist, çocuk/ergen psikiyatristi ya da psikiyatrist gibi bir uzman hekim tarafından başlatılmalıdır. Tanı güncel DSM kriterlerine ya da ICD’deki kılavuzlara göre yapılmalıdır. Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının varlığı doğrulanmalıdır. Hastanın sosyal çevresiyle işbirliği faydalı olabilir. Bu semptomların belirsiz olduğu durumlarda FİXATOM’a başlanmamalıdır. Sadece bir ya da daha fazla DEHB semptomunun varlığında tanı konulamaz. Tanı için klinik değerlendirmelere göre; orta ya da daha şiddetli fonksiyonel bozuklukla birlikte hastaların 2 veya daha fazla ortamda hayatlarını etkileyen (örneğin, sosyal, akademik ve/veya mesleki), en az orta şiddette DEHB'si olması gerekmektedir. Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde endikedir. BU ÜRÜNÜN GÜVENLI KULLANIMI IÇIN EK BILGI: Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir ve kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel labilite, impulsivite, orta ile şiddetli düzeyde hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG gibi semptomlar ile karakterize davranışsal bir sendromu olan hastaları stabilize etmeyi amaçlar. Öğrenme yetisi bozulabilir ya da etkilenmeyebil Lugege kogu dokumenti