FİNİMOD 0.5 MG KAPSÜL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fingolimod hidroklorür

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA27

INN (International Adı):

fingolimod hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

fingolimod

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2017-02-08

Bilgilendirme broşürü

1 / 14
KULLANMA TALİMATI
FINIMOD 0,5 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN _
_MADDELER: _
Her
bir
kapsül
0,5
mg
fingolimoda
eşdeğer
0,56
mg
fingolimod
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
KAPSÜL
ÇEKIRDEĞI:
Prejelatinize
nişasta,
sodyum
lauril
sülfat.
KAPSÜL GÖVDESI:
Titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı jelatin içerir).
KAPSÜL
KAPAĞI:
Titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), jelatin (sığır
kaynaklı jelatin
içerir).
BASKI MÜREKKEBI:
Şellak,
propilen glikol, güçlü amonyak çözeltisi, potasyum
hidroksit, siyah demir oksit (E172).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FINIMOD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. FINIMOD’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. FINIMOD NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. FINIMOD’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FINIMOD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FINIMOD’un etkin maddesi fingolimoddur. FINIMOD, beyaz opak gövde
ve sarı kapaklıdır.
Gövde ve kapak üzerinde siyah mürekkeple “TEVA 7820” baskısı
bulunur.
FINIMOD vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini
değiştirebilir. Ataklarla seyreden
multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FINIMOD
sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü
düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.
Multipl
skleroz
(MS)
merkezi
sinir
sistemini
(MSS),
özellikle
beyin
ve
omuriliğin
fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap
(enflamasyon) MSS’deki
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız

Ürün özellikleri

1 / 28
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FINIMOD 0,5 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fingolimod hidroklorür
0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
FINIMOD beyaz opak gövde sarı kapaklı, gövde ve kapak üzerinde
siyah mürekkeple “TEVA
7820” yazısı basılı bir kapsüldür.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FINIMOD,
hastalık
modifiye
edici
tekli
tedavi
olarak,
çok
aktif
durumlarda
relapsing
remiting tipindeki erişkin ve 10 yaş ve üzerindeki pediyatrik MS
hastalarının tedavisinde şu
durumlarda endikedir:
1) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da
daha fazla Gadolinyum
tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye
kıyasla T
2
lezyonda anlamlı
bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen relapsing remitting
multipl skleroz hastaları,
2) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli
tedavi kürüne rağmen hastalığı
yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma
periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz.,
Bölüm 4.4 ve 5.1),
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
POZOLOJI
Yetişkinlerde
ve
10
yaş
ve
üzerindeki
ve
ağırlığı
40
kg’ın
üzerinde
olan
çocuklarda
FINIMOD’un önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez oral
olarak alınabilen bir adet
0,5 mg kapsüldür.
0,25 mg’dan 0,5 mg’lık günlük doza geçildiğinde, tedaviye
başlarken olduğu gibi yine aynı
ilk doz gözlemlerinin tekrar edilmesi önerilir.
Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak