Страна: Турция
Язык: турецкий
Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fingolimod hidroklorür
TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.
L04AA27
fingolimod hydrochloride
Normal
fingolimod
Aktif
2017-02-08
1 / 14 KULLANMA TALİMATI FINIMOD 0,5 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN _ _MADDELER: _ Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod hidroklorür içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ KAPSÜL ÇEKIRDEĞI: Prejelatinize nişasta, sodyum lauril sülfat. KAPSÜL GÖVDESI: Titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı jelatin içerir). KAPSÜL KAPAĞI: Titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), jelatin (sığır kaynaklı jelatin içerir). BASKI MÜREKKEBI: Şellak, propilen glikol, güçlü amonyak çözeltisi, potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E172). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FINIMOD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. FINIMOD’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. FINIMOD NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. FINIMOD’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FINIMOD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FINIMOD’un etkin maddesi fingolimoddur. FINIMOD, beyaz opak gövde ve sarı kapaklıdır. Gövde ve kapak üzerinde siyah mürekkeple “TEVA 7820” baskısı bulunur. FINIMOD vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FINIMOD sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir. Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız Прочитать полный документ
1 / 28 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FINIMOD 0,5 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Fingolimod hidroklorür 0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül FINIMOD beyaz opak gövde sarı kapaklı, gövde ve kapak üzerinde siyah mürekkeple “TEVA 7820” yazısı basılı bir kapsüldür. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FINIMOD, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif durumlarda relapsing remiting tipindeki erişkin ve 10 yaş ve üzerindeki pediyatrik MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda endikedir: 1) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da daha fazla Gadolinyum tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T 2 lezyonda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen relapsing remitting multipl skleroz hastaları, 2) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz., Bölüm 4.4 ve 5.1), 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. POZOLOJI Yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki ve ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklarda FINIMOD’un önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez oral olarak alınabilen bir adet 0,5 mg kapsüldür. 0,25 mg’dan 0,5 mg’lık günlük doza geçildiğinde, tedaviye başlarken olduğu gibi yine aynı ilk doz gözlemlerinin tekrar edilmesi önerilir. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak Прочитать полный документ