Ferriprox

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Deferiprone

Mevcut itibaren:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kodu:

V03AC02

INN (International Adı):

deferiprone

Terapötik grubu:

Todos los demás productos terapéuticos

Terapötik alanı:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Terapötik endikasyonlar:

Ferriprox en monoterapia está indicado para el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes con talasemia mayor cuando la terapia de quelación actual está contraindicada o es inadecuada. Ferriprox en combinación con otro agente quelante está indicado en pacientes con talasemia mayor cuando la monoterapia con cualquier agente quelante de hierro es ineficaz, o cuando la prevención o el tratamiento de las consecuencias fatales de la sobrecarga de hierro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica rápido o intensivo de corrección.

Ürün özeti:

Revision: 32

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

1999-08-25

Bilgilendirme broşürü

47
B. PROSPECTO
48
P
ROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FERRIPROX 500 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
deferiprona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
−
La caja lleva adjunta una tarjeta para el paciente. Debe despegar,
rellenar y leer esta tarjeta para
el paciente cuidadosamente y llevarla con usted. Entregue esta tarjeta
para el paciente a su
médico si presenta síntomas de infección como fiebre, dolor de
garganta o síntomas
pseudogripales.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ferriprox y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ferriprox
3.
Cómo tomar Ferriprox
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ferriprox
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FERRIPROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ferriprox contiene el principio activo deferiprona. Ferriprox es un
quelante del hierro, un tipo de
medicamento que elimina el exceso hierro del organismo.
Ferriprox se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las
transfusiones de sangre
frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento
quelante actual está contraindicado
o es inadecuado.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FERRIPROX
NO TOME FERRIPROX
−
si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
−
si tiene una historia de episodios repetidos de neutropenia (recuento
bajo de glóbulos blancos
(neutrófilos)).
−
si tiene una histori

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película
Ferriprox 1 000 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 500 mg de deferiprona.
Ferriprox 1 000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 1 000 mg de deferiprona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Ferriprox 500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color blanco o blanquecino, en
forma de cápsula, con “APO”
y “500” impresos en un lado y lisos en el otro. El comprimido
tiene unas dimensiones de
7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm y está ranurado. El comprimido se puede
dividir en dosis iguales.
Ferriprox 1 000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color blanco a blanquecino, en
forma de cápsula, con “APO”
y “1 000” impresos en un lado y lisos en el otro. El comprimido
tiene unas dimensiones de
7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm y está ranurado. El comprimido se puede
dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ferriprox en monoterapia está indicado en el tratamiento de la
sobrecarga de hierro en pacientes que
presentan talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está
contraindicado o es inadecuado.
Ferriprox en combinación con otro quelante (ver sección 4.4) está
indicado en pacientes con talasemia
mayor cuando el tratamiento en monoterapia con cualquier otro quelante
del hierro resulta ineficaz, o
cuando la prevención o el tratamiento de las consecuencias
potencialmente mortales de la sobrecarga
de hierro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica la
corrección rápida o intensiva (ver
sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia con deferiprona deberá iniciarla y