FERANT

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

palonosetron

Mevcut itibaren:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

ATC kodu:

A04AA05

INN (International Adı):

palonosetron

Paketteki üniteler:

rastvor za injekciju; 250mcg/5mL; ampula, 1x5mL

Reçete türü:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Tarafından üretildi:

MEDOCHEMIE LTD (AMPOULE INJECTABLE FACILITY)

Ürün özeti:

JKL: 0124591

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2022-04-04

Bilgilendirme broşürü

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
FERANT
®
, 250 MIKROGRAMA/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PALONOSETRON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek FERANT i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek FERANT
3.
Kako se primenjuje lek FERANT
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek FERANT
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK FERANT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek FERANT sadrži aktivnu supstancu palonosetron i pripada grupi
lekova koji
se nazivaju antagonisti
serotonina (5HT3).
Svoje dejstvo ostvaruje tako što blokira aktivost supstance
serotonin, koja izaziva
mučninu i povraćanje.
FERANT se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja nakon primene
lekova koji se koriste za lečenje
kancera (raka) a koji su poznati pod nazivom hemioterapija kod
odraslih, adolescenata i dece uzrasta starijeg
od mesec dana.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FERANT
LEK FERANT NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični na palonosetron ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6.1).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre primene leka FERANT ukoliko:

imate opstrukciju (začepljenje) creva ili ste ranije često imali
konstipaciju (otežano pražnjenje creva),

imate ili neko od članova Vaše porodice ima srčane probleme kao
što je na primer promena srč

Ürün özellikleri

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
FERANT
®
, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju
INN: palonosetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u
obliku palonosetron-hidrohlorida).
Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma
palonosetrona (u obliku palonosetron-
hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: svaka ampula od 5 mL
rastvora za injekciju sadrži 0,20 mmol
(4,65 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek FERANT je indikovan kod odraslih za:
-
prevenciju
akutne
mučnine
i
povraćanja
usled
primene
visoko
emetogene
hemioterapije
malignih
neoplazmi,
-
prevenciju akutne
mučnine
i povraćanja usled primene umereno
emetogene hemioterapije
malignih
neoplazmi.
Lek FERANT je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1
meseca i starijih za:
-
prevenciju
akutne
mučnine
i
povraćanja
usled
primene
visoko
emetogene
hemioterapije
malignih
neoplazmi
i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene
hemioterapije malignih
neoplazmi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek FERANT se primenjuje isključivo pre primene hemioterapije. Ovaj
lek treba biti primenjen od strane
zdravstvenog stručnjaka i pod odgovarajućim medicinskim nadzrom.
DOZIRANJE
_Odrasli_
Kod odraslih se 250 mikrograma palonosetrona primenjuje u vidu
pojedinačne intravenske bolus injekcije
približno 30 minuta pre početka hemioterapije. Lek FERANT treba
davati tokom 30 sekundi.
Efikasnost leka FERANT u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih
visoko emetogenom hemioterapijom
može se povećati primenom kortikosteroida pre hemioterapije.
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
2 od 13
_Pedijatriska populacija- deca i adolescenti (uzrasta od 1 meseca do
17 godina)_
20 mikrograma/kg palonosetrona primenjuje se u vidu pojedinač