Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
palonosetron
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
A04AA05
palonosetron
rastvor za injekciju; 250mcg/5mL; ampula, 1x5mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
MEDOCHEMIE LTD (AMPOULE INJECTABLE FACILITY)
JKL: 0124591
REGISTRACIJA
2022-04-04
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK FERANT ® , 250 MIKROGRAMA/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU PALONOSETRON PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek FERANT i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek FERANT 3. Kako se primenjuje lek FERANT 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek FERANT 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK FERANT I ČEMU JE NAMENJEN Lek FERANT sadrži aktivnu supstancu palonosetron i pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti serotonina (5HT3). Svoje dejstvo ostvaruje tako što blokira aktivost supstance serotonin, koja izaziva mučninu i povraćanje. FERANT se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja nakon primene lekova koji se koriste za lečenje kancera (raka) a koji su poznati pod nazivom hemioterapija kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta starijeg od mesec dana. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FERANT LEK FERANT NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični na palonosetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.1). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka FERANT ukoliko: imate opstrukciju (začepljenje) creva ili ste ranije često imali konstipaciju (otežano pražnjenje creva), imate ili neko od članova Vaše porodice ima srčane probleme kao što je na primer promena srč Leggi il documento completo
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA FERANT ® , 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju INN: palonosetron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetron-hidrohlorida). Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetron- hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: svaka ampula od 5 mL rastvora za injekciju sadrži 0,20 mmol (4,65 mg) natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek FERANT je indikovan kod odraslih za: - prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignih neoplazmi, - prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih neoplazmi. Lek FERANT je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 meseca i starijih za: - prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignih neoplazmi i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih neoplazmi. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek FERANT se primenjuje isključivo pre primene hemioterapije. Ovaj lek treba biti primenjen od strane zdravstvenog stručnjaka i pod odgovarajućim medicinskim nadzrom. DOZIRANJE _Odrasli_ Kod odraslih se 250 mikrograma palonosetrona primenjuje u vidu pojedinačne intravenske bolus injekcije približno 30 minuta pre početka hemioterapije. Lek FERANT treba davati tokom 30 sekundi. Efikasnost leka FERANT u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom hemioterapijom može se povećati primenom kortikosteroida pre hemioterapije. _Stariji pacijenti_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. 2 od 13 _Pedijatriska populacija- deca i adolescenti (uzrasta od 1 meseca do 17 godina)_ 20 mikrograma/kg palonosetrona primenjuje se u vidu pojedinač Leggi il documento completo