Fentanyl 50 mikrograma/ml otopina za injekciju

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

fentanilcitrat

Mevcut itibaren:

Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, Voorschoten, Nizozemska

ATC kodu:

N01AH01

INN (International Adı):

fentanilcitrat

Doz:

50 mikrograma/ml

Farmasötik formu:

Otopina za injekciju / infuziju

Kompozisyon:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 50 mikrograma fentanila u obliku fentanilcitrata

Reçete türü:

na recept poseban recept

Tarafından üretildi:

Piramal Critical Care B.V., Voorschoten, Nizozemska

Ürün özeti:

Pakiranje: 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji (10 pakiranja omotano zaštitnom folijom) [HR-H-978290024-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-14

Yetkilendirme tarihi:

2019-11-04

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FENTANYL 50 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
fentanil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fentanyl i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fentanyl
3.
Kako primjenjivati Fentanyl
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fentanyl
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FENTANYL I ZA ŠTO SE KORISTI
Fentanyl sadrţi djelatnu tvar koja se zove fentanilcitrat. Pripada
skupini lijekova koji se zovu
„opioidni analgetici“. Fentanyl je kratkodjelujući lijek protiv
jake boli.
Lijekom Fentanyl se sprječava ili olakšava bol tijekom različitih
vrsta operacija. Moţe se koristiti
za vrijeme:
-
Kratkih operacija, nakon kojih isti dan idete kući.
-
Duţih operacija, nakon kojih moţete ostati par dana u bolnici.
Visoke doze lijeka Fentanyl se takoĎer primjenjuju za smanjenje
prirodne brzine disanja kada ste
priključeni na aparat za umjetno disanje. Tijekom velikih operacija,
primjenjuje se uz sedativ,
neuroleptik koji uspavljuje. TakoĎer se moţe primijeniti za
olakšanje teške boli, npr. tijekom
srčanog udara.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FENTANYL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FENTANYL

ako ste alergični (preosjetljivi) na fentanil ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako ste alergični na druge jake lijekove protiv boli –
“opioidi”

ako imate poteškoće pri disanju: “opstruktivnu bolest dišnih
puteva” ili “depresiju disanja”.
U tom slučaju Fentanyl ćete moći primiti jedino ako Vam disanje
bude potpomognuto
aparatom za u

Ürün özellikleri

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
H A L M E D
07 - 12 - 2021
O D O B R E N O
2
1.
NAZIV LIJEKA
FENTANYL 50 mikrograma/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
1 ml otopine za injekciju sadrži 50 µg fentanila u obliku
fentanilcitrata.
Jedna ampula s 10 ml otopine sadrži 500 µg fentanila u obliku
fentanilcitrata.
Pomoćna tvari s poznatim učinkom:
1 ml otopine za injekciju sadrži 0,15 mmol (tj. 3,5 mg) natrija.
Za ampulu od 2 ml lijeka FENTANYL: sadrži manje od 1 mmol natrija (23
mg) po ampuli od 2
ml
Za ampulu FENTANYL 10 ml: sadrži 35,4 mg natrija po ampuli od 10 ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fentanyl je opioidni analgetik koji se primjenjuje:
a)
U manjim dozama za analgeziju tijekom kratkih kirurških zahvata.
b)
U većim dozama kao analgetik/depresor disanja u bolesnika kod kojih
postoji potreba
za potpomognutim disanjem.
c)
U kombinaciji s neuroleptikom u tehnici neuroleptanalgezije.
d)
U liječenju teške boli, poput boli pri infarktu miokarda.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Fentanyl se smije primijeniti jedino u okružju gdje su zdravstveni
djelatnici osposobljeni za
nadzor prohodnosti dišnih puteva (vidjeti dio 4.4 ).
Doziranje
Fentanyl se intravenski može primjenjivati i u djece i u odraslih.
Doza lijeka Fentanyl treba biti individualna, ovisno o godinama,
tjelesnoj težini, fizičkom stanju,
postojećem patološkom stanju, primjeni drugih lijekova te o vrsti
predviĎenog kirurškog zahvata
ili anestezije.
_ _
_Odrasli _
Uobičajena shema doziranja za odrasle je sljedeća:
H A L M E D
07 - 12 - 2021
O D O B R E N O
3
Početna doza
Dodatna doza
Spontano
disanje
50- 200
mikrograma
50 mikrograma
Potpomognuto
disanje
300-3500
mikrograma
100-200
mikrograma
Doze preko 200 mikrograma upotrebljavaju se samo u anesteziji.
Može se dati 1-2 ml (50 - 100 mikrograma) lijeka Fentanyl
intramuskul