Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fentanilcitrat
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, Voorschoten, Nizozemska
N01AH01
fentanilcitrat
50 mikrograma/ml
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 50 mikrograma fentanila u obliku fentanilcitrata
na recept poseban recept
Piramal Critical Care B.V., Voorschoten, Nizozemska
Pakiranje: 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji (10 pakiranja omotano zaštitnom folijom) [HR-H-978290024-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-14
2019-11-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FENTANYL 50 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU fentanil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fentanyl i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fentanyl 3. Kako primjenjivati Fentanyl 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fentanyl 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FENTANYL I ZA ŠTO SE KORISTI Fentanyl sadrţi djelatnu tvar koja se zove fentanilcitrat. Pripada skupini lijekova koji se zovu „opioidni analgetici“. Fentanyl je kratkodjelujući lijek protiv jake boli. Lijekom Fentanyl se sprječava ili olakšava bol tijekom različitih vrsta operacija. Moţe se koristiti za vrijeme: - Kratkih operacija, nakon kojih isti dan idete kući. - Duţih operacija, nakon kojih moţete ostati par dana u bolnici. Visoke doze lijeka Fentanyl se takoĎer primjenjuju za smanjenje prirodne brzine disanja kada ste priključeni na aparat za umjetno disanje. Tijekom velikih operacija, primjenjuje se uz sedativ, neuroleptik koji uspavljuje. TakoĎer se moţe primijeniti za olakšanje teške boli, npr. tijekom srčanog udara. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FENTANYL NEMOJTE PRIMJENJIVATI FENTANYL ako ste alergični (preosjetljivi) na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste alergični na druge jake lijekove protiv boli – “opioidi” ako imate poteškoće pri disanju: “opstruktivnu bolest dišnih puteva” ili “depresiju disanja”. U tom slučaju Fentanyl ćete moći primiti jedino ako Vam disanje bude potpomognuto aparatom za u Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA H A L M E D 07 - 12 - 2021 O D O B R E N O 2 1. NAZIV LIJEKA FENTANYL 50 mikrograma/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ 1 ml otopine za injekciju sadrži 50 µg fentanila u obliku fentanilcitrata. Jedna ampula s 10 ml otopine sadrži 500 µg fentanila u obliku fentanilcitrata. Pomoćna tvari s poznatim učinkom: 1 ml otopine za injekciju sadrži 0,15 mmol (tj. 3,5 mg) natrija. Za ampulu od 2 ml lijeka FENTANYL: sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli od 2 ml Za ampulu FENTANYL 10 ml: sadrži 35,4 mg natrija po ampuli od 10 ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Fentanyl je opioidni analgetik koji se primjenjuje: a) U manjim dozama za analgeziju tijekom kratkih kirurških zahvata. b) U većim dozama kao analgetik/depresor disanja u bolesnika kod kojih postoji potreba za potpomognutim disanjem. c) U kombinaciji s neuroleptikom u tehnici neuroleptanalgezije. d) U liječenju teške boli, poput boli pri infarktu miokarda. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Fentanyl se smije primijeniti jedino u okružju gdje su zdravstveni djelatnici osposobljeni za nadzor prohodnosti dišnih puteva (vidjeti dio 4.4 ). Doziranje Fentanyl se intravenski može primjenjivati i u djece i u odraslih. Doza lijeka Fentanyl treba biti individualna, ovisno o godinama, tjelesnoj težini, fizičkom stanju, postojećem patološkom stanju, primjeni drugih lijekova te o vrsti predviĎenog kirurškog zahvata ili anestezije. _ _ _Odrasli _ Uobičajena shema doziranja za odrasle je sljedeća: H A L M E D 07 - 12 - 2021 O D O B R E N O 3 Početna doza Dodatna doza Spontano disanje 50- 200 mikrograma 50 mikrograma Potpomognuto disanje 300-3500 mikrograma 100-200 mikrograma Doze preko 200 mikrograma upotrebljavaju se samo u anesteziji. Može se dati 1-2 ml (50 - 100 mikrograma) lijeka Fentanyl intramuskul Lesen Sie das vollständige Dokument