Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT; FENTANYL
Eurovet Animal Health BV
QN02AB03
FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT; FENTANYL
Oplossing voor injectie
FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT 78,5 µg/ml; FENTANYL 50 µg/ml,
Intraveneus gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Fentanyl
NL/V/0155/001
2012-03-07
BD/2017/REG NL 108332/zaak 537168 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel d.d. 21 juni 2016 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FENTADON 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 108332; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FENTADON 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 108332, van Eurovet Animal Health BV te Bladel, wordt verlengd. 2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FENTADON 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 108332 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel FENTADON 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 108332 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden - De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende aanmaak van de verpakking te worden aangebracht. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van BD/2017/REG NL 108332/zaak 537168 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2017/REG NL 108332/zaak 537168 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Fentadon 50 microgram/ml, oplossing voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIE Belgenin tamamını okuyun