Fentadon 50 microgram/ml, oplossing voor injectie voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT; FENTANYL

Beschikbaar vanaf:

Eurovet Animal Health BV

ATC-code:

QN02AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT; FENTANYL

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT 78,5 µg/ml; FENTANYL 50 µg/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Fentanyl

Autorisatie-status:

NL/V/0155/001

Autorisatie datum:

2012-03-07

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 108332/zaak 537168
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 21 juni 2016 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FENTADON
50
MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 108332;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FENTADON 50
MICROGRAM/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
108332, van Eurovet Animal Health BV te Bladel, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel FENTADON 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
HONDEN, REG NL 108332 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel FENTADON 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
HONDEN, REG NL 108332 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
BD/2017/REG NL 108332/zaak 537168
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 108332/zaak 537168
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fentadon 50 microgram/ml, oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIE