FENOLIP 160 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

FENOFIBRATUM

Mevcut itibaren:

SMB TECHNOLOGY S.A. - BELGIA

ATC kodu:

C10AB05

INN (International Adı):

FENOFIBRATUM

Doz:

160mg

Farmasötik formu:

CAPS.

Reçete türü:

P6L

Tarafından üretildi:

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Terapötik grubu:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE FIBRATI

Ürün özeti:

7672/2015/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.; 7672/2015/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 caps.; 7672/2015/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps.; 7672/2015/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps.; 7672/2015/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7672/2015/01-02-03-04-05 _Anexa
1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENOLIP 160 MG CAPSULE
Fenofibrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fenolip şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenolip
3.
Cum să luaţiFenolip
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenolip
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FENOLIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fenolipaparţine unei clase de medicamente, cunoscute sub denumirea de
fibraţi. Aceste medicamente
sunt utilizate pentru a scădea concentraţiile de grăsimi (lipide)
din sânge, de exemplu, lipidele
cunoscute sub denumirea de trigliceride. Fenolip este utilizat
împreună cu un regim alimentar sărac în
grăsimi şi alte măsuri non-medicamentoase, cum suntexerciţiul
fizic şi scăderea în greutate, pentru a
scădea concentraţiile de grăsimi din sânge.
În unele cazuri, Fenolip poate fi utilizat împreună cu alte
medicamente [statine] când concentraţiile de
grăsimi din sânge nu sunt controlate numai cu statine.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FENOLIP
NU LUAŢI FENOLIP
-
dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi afec

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7672/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenolip 160 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine fenofibrat 160 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule de mărimea 0,cu capde culoare verde şi corp de culoare
portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fenolip 160 mg este indicat ca adjuvant la regim alimentar şi la alte
tratamente non-farmacologice (de
exemplu activitate fizică, scădere în greutate) în următoarele:
-
Tratamentul hipertrigliceridemiei severe,în prezenţa sau absenţa
unor valori scăzute ale HDL-
colesterolului.
-
Hiperlipidemie mixtă atunci când administrarea unei statineeste
contraindicată sau nu este
tolerată.
-
Hiperlipidemie mixtă la pacienţii cu risc cardiovascular crescut,
în asociere cu o statină, atunci
când valorile trigliceridelor şi HDL-colesterolului nu sunt
controlate adecvat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Adulţi:Doza recomandată este de o capsulă conţinând 160 mg
fenofibrat, administrată o dată pe zi.
Insuficienţă renală:La pacienţii cu insuficienţă renală este
necesară reducerea dozei. La aceşti pacienţi
se recomandă administrarea formelor farmaceutice cu concentraţii mai
mici de fenofibrat (capsule care
conţin fenofibrat 67 mg).
Copii şi adolescenţi:Siguranţa şi eficacitatea fenofibratului la
copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea fenofibratului nu este
recomandată la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani.
Insuficienţă hepatică:Nu s-au efectuat studii privind pacienţii cu
afecţiuni hepatice.
2
Dacă, după câteva luni de tratament cu fenofibrat (de exemplu,
după 3 luni), nu s-a obţinut o reducere
satisfăcătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale
lipidelor, trebuie avute în vedere măsuri
terapeutice