Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FENOFIBRATUM
SMB TECHNOLOGY S.A. - BELGIA
C10AB05
FENOFIBRATUM
160mg
CAPS.
P6L
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE FIBRATI
7672/2015/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.; 7672/2015/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 caps.; 7672/2015/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps.; 7672/2015/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps.; 7672/2015/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7672/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FENOLIP 160 MG CAPSULE Fenofibrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fenolip şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenolip 3. Cum să luaţiFenolip 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fenolip 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FENOLIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fenolipaparţine unei clase de medicamente, cunoscute sub denumirea de fibraţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea concentraţiile de grăsimi (lipide) din sânge, de exemplu, lipidele cunoscute sub denumirea de trigliceride. Fenolip este utilizat împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi şi alte măsuri non-medicamentoase, cum suntexerciţiul fizic şi scăderea în greutate, pentru a scădea concentraţiile de grăsimi din sânge. În unele cazuri, Fenolip poate fi utilizat împreună cu alte medicamente [statine] când concentraţiile de grăsimi din sânge nu sunt controlate numai cu statine. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FENOLIP NU LUAŢI FENOLIP - dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveţi afec Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7672/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenolip 160 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine fenofibrat 160 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule de mărimea 0,cu capde culoare verde şi corp de culoare portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fenolip 160 mg este indicat ca adjuvant la regim alimentar şi la alte tratamente non-farmacologice (de exemplu activitate fizică, scădere în greutate) în următoarele: - Tratamentul hipertrigliceridemiei severe,în prezenţa sau absenţa unor valori scăzute ale HDL- colesterolului. - Hiperlipidemie mixtă atunci când administrarea unei statineeste contraindicată sau nu este tolerată. - Hiperlipidemie mixtă la pacienţii cu risc cardiovascular crescut, în asociere cu o statină, atunci când valorile trigliceridelor şi HDL-colesterolului nu sunt controlate adecvat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Adulţi:Doza recomandată este de o capsulă conţinând 160 mg fenofibrat, administrată o dată pe zi. Insuficienţă renală:La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară reducerea dozei. La aceşti pacienţi se recomandă administrarea formelor farmaceutice cu concentraţii mai mici de fenofibrat (capsule care conţin fenofibrat 67 mg). Copii şi adolescenţi:Siguranţa şi eficacitatea fenofibratului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea fenofibratului nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Insuficienţă hepatică:Nu s-au efectuat studii privind pacienţii cu afecţiuni hepatice. 2 Dacă, după câteva luni de tratament cu fenofibrat (de exemplu, după 3 luni), nu s-a obţinut o reducere satisfăcătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale lipidelor, trebuie avute în vedere măsuri terapeutice Aqra d-dokument sħiħ