Ülke: İzlanda
Dil: İzlandaca
Kaynak: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Febuxostatum INN
Medical Valley Invest AB
M04AA03
Febuxostatum
80 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
421673 Þynnupakkning PVC/PVDC-álþynnur ; 485711 Þynnupakkning PVC/PVDC-álþynnur V1011
Markaðsleyfi útgefið
2018-11-19
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FEBUXOSTAT MEDICAL VALLEY 80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FEBUXOSTAT MEDICAL VALLEY 120 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR febuxostat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Febuxostat Medical Valley og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Febuxostat Medical Valley 3. Hvernig nota á Febuxostat Medical Valley 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Febuxostat Medical Valley 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FEBUXOSTAT MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Febuxostat Medical Valley töflur innihalda virka efnið febúxóstat og eru notaðar til meðferðar við þvagsýrugigt sem tengist óhóflegu magni af efni sem kallast þvagsýra (úrat) í líkamanum. Hjá sumum safnast þvagsýra upp í blóðinu í of miklu magni til þess að hún haldist í uppleystu ástandi. Þegar svo fer gætu úratkristallar myndast í og umhverfis liðamót og nýru. Þessir kristallar geta valdið skyndilegum og alvarlegum verkjum, roða, hita og bólgu í liðamótum (sem kallast þvagsýrugigtarkast). Ef ekki er gripið til meðferðar gætu stærri útfellingar, kallaðar þvagsýrugigtarsteinar, myndast í og umhverfis liðamót. Þessir steinar geta valdið skemmdum á liðamótum og beini. Febuxostat Medical Valley verkar með því að lækka gildi þvagsýru. Sé gildum þvagsýru haldið l Belgenin tamamını okuyun
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Febuxostat Medical Valley 80 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 80 mg af febúxóstati (sem hemihýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 72,678 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Febuxostat Medical Valley 80 mg eru fölgular kringlóttar filmuhúðaðar töflur, um það bil 11 mm í þvermál, merktar „80“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við langvinnum þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar hafa átt sér stað (þ.m.t. þegar saga liggur fyrir um eða til staðar er þvagsýrugigtarhnútur (tophus) og/eða þvagsýrugigt). Febuxostat Medical Valley er ætlað til notkunar hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Febuxostat Medical Valley til inntöku er 80 mg einu sinni á dag, án tillits til matar. Ef þvagsýra í sermi er >6 mg/dl (357 míkrómól/l) eftir 2-4 vikur má taka til athugunar að nota Febuxostat Medical Valley 120 mg einu sinni á dag. Febuxostat Medical Valley verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé til að endurmæla þvagsýru í sermi eftir 2 vikur. Markmið meðferðar er að minnka þvagsýru í sermi og halda henni undir 6 mg/dl (357 míkrómól/l). Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum í að minnsta kosti 6 mánuði (sjá kafla 4.4). _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2). _ _ 2 _Skert nýrnastarfsemi _ Verkun og öryggi hafa ekki verið metin til hlítar hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín., sjá kafla 5.2). _ _ Engin aðlögun skammta er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi. _ _ _Skert lifrarstarfsemi _ Verkun og öryggi febúxóstats hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi Belgenin tamamını okuyun