Febuxostat Medical Valley Filmuhúðuð tafla 80 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Febuxostatum INN

Fáanlegur frá:

Medical Valley Invest AB

ATC númer:

M04AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Febuxostatum

Skammtar:

80 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

421673 Þynnupakkning PVC/PVDC-álþynnur ; 485711 Þynnupakkning PVC/PVDC-álþynnur V1011

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FEBUXOSTAT MEDICAL VALLEY 80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
FEBUXOSTAT MEDICAL VALLEY 120 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
febuxostat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Febuxostat Medical Valley og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Febuxostat Medical Valley
3.
Hvernig nota á Febuxostat Medical Valley
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Febuxostat Medical Valley
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FEBUXOSTAT MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Febuxostat Medical Valley töflur innihalda virka efnið febúxóstat
og eru notaðar til meðferðar við
þvagsýrugigt sem tengist óhóflegu magni af efni sem kallast
þvagsýra (úrat) í líkamanum. Hjá sumum
safnast þvagsýra upp í blóðinu í of miklu magni til þess að
hún haldist í uppleystu ástandi. Þegar svo
fer gætu úratkristallar myndast í og umhverfis liðamót og nýru.
Þessir kristallar geta valdið
skyndilegum og alvarlegum verkjum, roða, hita og bólgu í
liðamótum (sem kallast
þvagsýrugigtarkast). Ef ekki er gripið til meðferðar gætu
stærri útfellingar, kallaðar
þvagsýrugigtarsteinar, myndast í og umhverfis liðamót. Þessir
steinar geta valdið skemmdum á
liðamótum og beini.
Febuxostat Medical Valley verkar með því að lækka gildi
þvagsýru. Sé gildum þvagsýru haldið l�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Febuxostat Medical Valley 80 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 80 mg af febúxóstati (sem hemihýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 72,678 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Febuxostat Medical Valley 80 mg eru fölgular kringlóttar
filmuhúðaðar töflur, um það bil 11 mm í
þvermál, merktar „80“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við langvinnum þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar
hafa átt sér stað (þ.m.t. þegar saga liggur
fyrir um eða til staðar er þvagsýrugigtarhnútur (tophus) og/eða
þvagsýrugigt).
Febuxostat Medical Valley er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Febuxostat Medical Valley til inntöku er 80
mg einu sinni á dag, án tillits til
matar. Ef þvagsýra í sermi er >6 mg/dl (357 míkrómól/l) eftir
2-4 vikur má taka til athugunar að nota
Febuxostat Medical Valley 120 mg einu sinni á dag.
Febuxostat Medical Valley verkar nægilega hratt til þess að tilefni
sé til að endurmæla þvagsýru í sermi
eftir 2 vikur. Markmið meðferðar er að minnka þvagsýru í sermi
og halda henni undir 6 mg/dl (357
míkrómól/l).
Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum í
að minnsta kosti 6 mánuði (sjá kafla
4.4).
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2).
_ _
2
_Skert nýrnastarfsemi _
Verkun og öryggi hafa ekki verið metin til hlítar hjá sjúklingum
með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun <30 ml/mín., sjá kafla 5.2).
_ _
Engin aðlögun skammta er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga
eða miðlungsalvarlega skerðingu á
nýrnastarfsemi.
_ _
_Skert lifrarstarfsemi _
Verkun og öryggi febúxóstats hafa ekki verið rannsökuð hjá
sjúklingum með alvarlega skerðingu á
lifrarstarfsemi