FEBUGUT 80 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

febuksostat

Mevcut itibaren:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M04AA03

INN (International Adı):

febuksostat

Yetkilendirme tarihi:

2019-01-12

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
FEBUGUT 80 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 80 mg febuksostat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol,
hidroksipropil
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
kolloidal
anhidrus
silika,
magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil metil
selüloz, titanyum dioksit,
makrogol (polietilen glikol)
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FEBUGUT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FEBUGUT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FEBUGUT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FEBUGUT’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FEBUGUT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FEBUGUT tabletler febuksostat etkin maddesini içermekte ve ürik asit
(ürat) isimli bir
kimyasalın vücutta aşırı miktarda bulunmasıyla ilişkili olan
gut hastalığının tedavisinde
kullanılmaktadır. Bazı kişilerde ürik asit kanda birikir ve
çözünür halde kalamayacak kadar
yüksek düzeylere çıkabilir. Bu durum meydana geldiğinde,
eklemlerin ve böbreklerin içinde
v

Ürün özellikleri

1/19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FEBUGUT 80 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Febuksostat
80 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz veya beyazımsı, iki tarafı düz, oval, bikonveks film kaplı
tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FEBUGUT, ürat depozisyonunun gerçekleşmiş olduğu durumlarda
(tofüs ve/veya gut artriti
öyküsü ya da varlığı dahil) kronik hiperüriseminin tedavisi
için endikedir.
FEBUGUT yetişkinlerde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
FEBUGUT’un tavsiye edilen oral dozu, yemekle birlikte ya da ayrı
olarak günde bir kez 80
mg’dır. 2-4 hafta sonra serum ürik asit düzeyi >6 mg/dL (357
μmol/L) ise, günde bir kez 120
mg febuksostat uygulanması düşünülebilir.
Febuksostat, serum ürik asit düzeyinin 2 hafta sonra yeniden test
edilmesine izin vermeye
yetecek kadar hızlı etki gösterir. Terapötik hedef, serum ürik
asit düzeyini 6 mg/dL’nin (357
μmol/L) altına düşürmek ve burada tutmaktır.
Gut alevlenme profilaksisi için en az 6 ay profilaksi uygulanması
tavsiye edilir (bkz.bölüm
4.4).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UQ3NRQ3NRak1URG83YnUyRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/19
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım içindir.
FEBUGUT ağız yoluyla alınmalıdır ve yemekle birlikte ya da ayrı
olarak alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30
mL/dak, bkz. bölüm 5.2)
etkilili