Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
febuksostat
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M04AA03
febuksostat
2019-01-12
1/8 KULLANMA TALİMATI FEBUGUT 80 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablet 80 mg febuksostat içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidrus silika, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, makrogol (polietilen glikol) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FEBUGUT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FEBUGUT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FEBUGUT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FEBUGUT’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FEBUGUT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FEBUGUT tabletler febuksostat etkin maddesini içermekte ve ürik asit (ürat) isimli bir kimyasalın vücutta aşırı miktarda bulunmasıyla ilişkili olan gut hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Bazı kişilerde ürik asit kanda birikir ve çözünür halde kalamayacak kadar yüksek düzeylere çıkabilir. Bu durum meydana geldiğinde, eklemlerin ve böbreklerin içinde v Read the complete document
1/19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FEBUGUT 80 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Febuksostat 80 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz veya beyazımsı, iki tarafı düz, oval, bikonveks film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FEBUGUT, ürat depozisyonunun gerçekleşmiş olduğu durumlarda (tofüs ve/veya gut artriti öyküsü ya da varlığı dahil) kronik hiperüriseminin tedavisi için endikedir. FEBUGUT yetişkinlerde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: FEBUGUT’un tavsiye edilen oral dozu, yemekle birlikte ya da ayrı olarak günde bir kez 80 mg’dır. 2-4 hafta sonra serum ürik asit düzeyi >6 mg/dL (357 μmol/L) ise, günde bir kez 120 mg febuksostat uygulanması düşünülebilir. Febuksostat, serum ürik asit düzeyinin 2 hafta sonra yeniden test edilmesine izin vermeye yetecek kadar hızlı etki gösterir. Terapötik hedef, serum ürik asit düzeyini 6 mg/dL’nin (357 μmol/L) altına düşürmek ve burada tutmaktır. Gut alevlenme profilaksisi için en az 6 ay profilaksi uygulanması tavsiye edilir (bkz.bölüm 4.4). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UQ3NRQ3NRak1URG83YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/19 UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım içindir. FEBUGUT ağız yoluyla alınmalıdır ve yemekle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dak, bkz. bölüm 5.2) etkilili Read the complete document