Ülke: Yunanistan
Dil: Yunanca
Kaynak: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
EPIRUBICIN
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
L01DB03
200MG/100ML VIAL
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ FARMORUBICIN ® 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Epirubicin hydrochloride ΈΚΔΟΧΑ: Ενέσιμο διάλυμα: HCI q.s. pH 3, 0.4% NaCl, water for injection, nitrogen Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Lactose monohydrate, methylparaben 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Ενέσιμο διάλυμα, Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Ενέσιμο διάλυμα: 10mg/5ml Vial, 50mg/25ml Vial, 200mg/100ml Vial Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: 10mg/Vial, 50mg/Vial 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο. Επίσης 1 φύσιγγα των 5ml που περιέχει διαλύτη για την περιεκτικότητα των 10mg της κόνεως για ενέσιμο διάλυμα. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Κυτταροστατικό 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: PFIZER HELLAS A.E. Λ. Μεσογείων 243, 15451 Ν. Ψυχικό Τηλ: + 30 210 6785800 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΈΣ: 1) Pfizer Italia S.P.A., Nerviano,Italy 2)Pfizer (Perth)PTY Ltd, Australia 2. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΉΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΌΣ ΣΑΣ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΄Εχει αποδειχθεί ότι η epirubicin είναι δραστική σε ευρύ φάσμα πειραματικών όγκων, όπως οι λευχαιμίε Belgenin tamamını okuyun
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FARMORUBICIN 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FARMORUBICIN 10MG/5ML ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης FARMORUBICIN 50MG/25ML ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης FARMORUBICIN 10MG/ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ: Kάθε φιαλίδιο περιέχει 10mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης FARMORUBICIN 50MG/ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Η επιρουβικίνη είναι ένας αντιμιτωτικός κυτταροστατικός παράγοντας. Χορηγούμενη μόνη της, σε χημειοθεραπευτικά σχήματα προκαλεί ύφεση σε ένα ευρύ φάσμα καρκίνων στο οποίο περιλαμβάνονται ο καρκίνος του μαστού, των ωοθηκών, του στομάχου, του παχέος εντέρου και του ορθού, τα σαρκώματα των μαλακών μορίων, τα λεμφώματα, οι λευχαιμίες και το πολλαπλούν μυέλωμα. Ως μονοθεραπεία σε υψη Belgenin tamamını okuyun