FARMORUBICIN 200MG/100ML VIAL INJ.SOL

Country: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

EPIRUBICIN

Fáanlegur frá:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

ATC númer:

L01DB03

Skammtar:

200MG/100ML VIAL

Lyfjaform:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Lækningarsvæði:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Upplýsingar fylgiseðill

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1.   ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ   ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ    ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ  
1.1        ΟΝΟΜΑΣΊΑ
FARMORUBICIN 
®
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ: 
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Epirubicin hydrochloride
ΈΚΔΟΧΑ:
Ενέσιμο διάλυμα: HCI q.s. pH 3, 0.4% NaCl, water for injection, nitrogen
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Lactose monohydrate, methylparaben
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Ενέσιμο διάλυμα, Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: 
Ενέσιμο διάλυμα: 10mg/5ml Vial,  50mg/25ml Vial, 200mg/100ml Vial
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: 10mg/Vial, 50mg/Vial
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο. Επίσης 1
φύσιγγα των 5ml που περιέχει διαλύτη για την περιεκτικότητα των 10mg της κόνεως 
για ενέσιμο διάλυμα. 
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Κυτταροστατικό
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:  PFIZER HELLAS A.E.
                                                       Λ. Μεσογείων 243, 15451 Ν. Ψυχικό Τηλ: + 30 210 
6785800
1.8     ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΈΣ:  1) Pfizer Italia S.P.A., Nerviano,Italy 
2)Pfizer (Perth)PTY Ltd, Australia
2. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΉΓΗΣΕ Ο  ΓΙΑΤΡΌΣ  ΣΑΣ
2.1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
΄Εχει αποδειχθεί ότι η epirubicin  είναι δραστική σε ευρύ φάσμα πειραματικών όγκων, όπως 
οι λευχαιμίε

Vara einkenni

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FARMORUBICIN
2.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
FARMORUBICIN
10MG/5ML
ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10mg
υδροχλωρικής επιρουβικίνης
FARMORUBICIN
50MG/25ML
ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50mg
υδροχλωρικής επιρουβικίνης
FARMORUBICIN 10MG/ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ: Kάθε φιαλίδιο
περιέχει
10mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης
FARMORUBICIN 50MG/ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50mg
υδροχλωρικής επιρουβικίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η επιρουβικίνη είναι ένας
αντιμιτωτικός κυτταροστατικός
παράγοντας. Χορηγούμενη μόνη της, σε
χημειοθεραπευτικά
σχήματα
προκαλεί
ύφεση
σε
ένα
ευρύ
φάσμα
καρκίνων
στο
οποίο
περιλαμβάνονται ο καρκίνος του
μαστού, των ωοθηκών, του στομάχου, του
παχέος εντέρου και του
ορθού, τα σαρκώματα των μαλακών
μορίων, τα λεμφώματα, οι λευχαιμίες
και το πολλαπλούν
μυέλωμα. Ως μονοθεραπεία σε υψη�