Fampridine Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Fampridine

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

N07XX07

INN (International Adı):

fampridine

Terapötik grubu:

Altri farmaci sul sistema nervoso

Terapötik alanı:

Sclerosi multipla

Terapötik endikasyonlar:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-24

Bilgilendirme broşürü

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FAMPRIDINA ACCORD 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
fampridina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Fampridina Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fampridina Accord
3.
Come prendere Fampridina Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fampridina Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FAMPRIDINA ACCORD E A COSA SERVE
Fampridina Accord contiene il principio attivo fampridina, che
appartiene alla classe di farmaci
definita bloccanti dei canali del potassio. Questi medicinali agiscono
bloccando la perdita di potassio
che si verifica nelle cellule nervose danneggiate dalla sclerosi
multipla (SM). Si ritiene che questo
farmaco agisca facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il
nervo e migliorando di
conseguenza la deambulazione del paziente.
Fampridina Accord è un medicinale utilizzato per migliorare la
deambulazione in persone adulte (a
partire dai 18 anni di età) affette da disabilità della
deambulazione correlata a Sclerosi Multipla (SM).
Nella sclerosi multipla l’infiammazione distrugge la guaina
protettiva attorno ai nervi, con
conseguente debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di
deambulazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FAMPRIDINA ACCORD
NON PRENDA FAMPRIDINA ACCORD
−
se è
ALLERGICO
a fampridina o ad uno qualsiasi degli altri

Ürün özellikleri

1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fampridina Accord 10 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Compresse da bianche a biancastre, di forma ovale, biconvesse di 13,1
x 8,1 mm circa, rivestite con
film, con bordo smussato e scritta “FH6” incisa su un lato e lisce
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fampridina Accord è indicato per il miglioramento della deambulazione
nei pazienti adulti affetti da
sclerosi multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con fampridina deve essere effettuato esclusivamente
dietro prescrizione e supervisione
di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al
giorno, a distanza di 12 ore (una
compressa al mattino e una la sera). fampridina non deve essere
somministrato con una frequenza
maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere
paragrafo 4.4). Le compresse devono
essere assunte a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
_Mancata assunzione della dose _
Il regime posologico abituale deve essere sempre seguito. Non deve
essere assunta una dose doppia
per compensare la mancata assunzione della dose precedente.
_Inizio e valutazione del trattamento con Fampridina Accord _
•
La prescrizione iniziale deve essere limitata a un periodo da due a
quattro settimane di terapia,
perché in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati
entro due-quattro settimane
dall’inizio del trattamento con Fampridina Accord.
•
Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di
deambulazione T25FW (
_Timed _
_25 Foot Walk_
) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (
_MSWS-12_