Ülke: Şili
Dil: İspanyolca
Kaynak: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
AGALSIDASA BETA
SANOFI-AVENTIS DE CHILE S.A.
BETA BETA
AGALSIDASA BETA (1) (2) 5,50 mg
Intravenosa
Establecimientos Tipo A Y Asistencial
Receta Simple
Fabrazyme está indicado como terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (déficit de a-galactosidasa A). Fabrazyme está indicado en adultos, adolescentes y niños de 8 años o mayores. Fabrazyme reduce los depósitos de globotriaosilceramida (GL-3) en el endotelio capilar del riñón y en otros tipos determinados de células
Resolución Inscríbase: 14259; Fecha Próxima renovación: 09/06/2025; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vigente
2020-06-09
REF.RF1120039/19 REG. ISP N°B-2821/20 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL FABRAZYME LIOFILIZADO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 5 MG _______________________________________________________________ PÁGINA 1 DE 17 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL FABRAZYME AGALSIDASA BETA LIOFILIZADO PARA PERFUSION INTRAVENOSA 1. DESCRIPCIÓN 1.1 PORCIONES ACTIVAS/INGREDIENTES ACTIVOS Nombre Propietario: Fabrazyme ® Nombre genérico u oficial (INN/USAN): agalsidasa beta Nombre Químico: alfa-galactosidasa A recombinante humana, r-hαGAL Basado en la secuencia de aminoácidos, la fórmula molecular es: C2029H3080N544O587S27. Fabrazyme (agalsidasa beta) es una enzima recombinante humana α-galactosidasa A con la misma secuencia de aminoácidos como la enzima nativa. La agalsidasa beta purificada es una glicoproteína homodimérica con un peso molecular de aproximadamente 100 kD. La proteína Madura está constituida por dos subunidades de 398 aminoácidos (aproximadamente 51 kD), cada una de las cuales contiene tres N unidos a sitios de glicosilación. La agalsidasa beta se produce mediante tecnología de ADN recombinante en una línea de células de ovario de hámster chino (CHO), una metodología que se ha usado por varios productos aprobados a través de los últimos quince años. La proteína se purifica por un proceso de columna de cromatografía que incluye medidas para inactivar y remover virus potenciales, produciéndose una enzima activa, altamente purificada. 1.2 CLASE TERAPÉUTICA O FARMACOLÓGICA Grupo farmacoterapéutico: Productos para el tracto alimentario y metabolismo - enzima. Código ATC: A16AB04 agalsidasa beta. 1.3 FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para perfusión. 1.4 COMPOSICIÓN Fabrazyme (agalsidasa beta). Polvo liofilizado para reconstituir con Agua Estéril para Inyección. FRASCO AMPOLLA DE 35 MG El ingrediente activo es agalsidasa beta. Cada frasco ampolla de 35 mg contiene 37 mg de agalsidasa beta con una dosis extraíble de 35 mg después de la reconstitución. REF.RF1120039 Belgenin tamamını okuyun