FABRAZYME LIOFILIZADO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 5 mg (AGALSIDASA BETA)

Χώρα: Χιλή

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Δραστική ουσία:

AGALSIDASA BETA

Διαθέσιμο από:

SANOFI-AVENTIS DE CHILE S.A.

INN (Διεθνής Όνομα):

BETA BETA

Σύνθεση:

AGALSIDASA BETA (1) (2) 5,50 mg

Οδός χορήγησης:

Intravenosa

Kατηγορία:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

Τρόπος διάθεσης:

Receta Simple

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fabrazyme está indicado como terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (déficit de a-galactosidasa A). Fabrazyme está indicado en adultos, adolescentes y niños de 8 años o mayores. Fabrazyme reduce los depósitos de globotriaosilceramida (GL-3) en el endotelio capilar del riñón y en otros tipos determinados de células

Περίληψη προϊόντος:

Resolución Inscríbase: 14259; Fecha Próxima renovación: 09/06/2025; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Καθεστώς αδειοδότησης:

Vigente

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

REF.RF1120039/19 REG. ISP N°B-2821/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
FABRAZYME LIOFILIZADO PARA CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 5 MG
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
FABRAZYME

AGALSIDASA BETA
LIOFILIZADO PARA PERFUSION INTRAVENOSA
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
PORCIONES ACTIVAS/INGREDIENTES ACTIVOS
Nombre Propietario: Fabrazyme
®
Nombre genérico u oficial (INN/USAN): agalsidasa beta
Nombre Químico: alfa-galactosidasa A recombinante humana, r-hαGAL
Basado
en
la
secuencia
de
aminoácidos,
la
fórmula
molecular
es:
C2029H3080N544O587S27.
Fabrazyme (agalsidasa beta) es una enzima recombinante humana
α-galactosidasa A con la
misma secuencia de aminoácidos como la enzima nativa. La agalsidasa
beta purificada es
una glicoproteína homodimérica con un peso molecular de
aproximadamente 100 kD. La
proteína
Madura
está
constituida
por
dos
subunidades
de
398
aminoácidos
(aproximadamente 51 kD), cada una de las cuales contiene tres N unidos
a sitios de
glicosilación. La agalsidasa beta se produce mediante tecnología de
ADN recombinante en
una línea de células de ovario de hámster chino (CHO), una
metodología que se ha usado
por varios productos aprobados a través de los últimos quince años.
La proteína se purifica
por un proceso de columna de cromatografía que incluye medidas para
inactivar y remover
virus potenciales, produciéndose una enzima activa, altamente
purificada.
1.2
CLASE TERAPÉUTICA O FARMACOLÓGICA
Grupo farmacoterapéutico: Productos para el tracto alimentario y
metabolismo - enzima.
Código ATC: A16AB04 agalsidasa beta.
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para perfusión.
1.4
COMPOSICIÓN
Fabrazyme
(agalsidasa
beta).
Polvo
liofilizado
para
reconstituir
con
Agua
Estéril
para
Inyección.
FRASCO AMPOLLA DE 35 MG
El ingrediente activo es agalsidasa beta. Cada frasco ampolla de 35 mg
contiene 37 mg de
agalsidasa beta con una dosis extraíble de 35 mg después de la
reconstitución.
REF.RF1120039