EZETROL 10 mg Tabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Ezetimib

Mevcut itibaren:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC kodu:

C10AX09

INN (International Adı):

ezetimibe

Farmasötik formu:

Tablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2002-10-17

Bilgilendirme broşürü

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EZETROL® 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 55 mg Lactose-Monohydrat.
EZETROL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten, ca. 2,60 mm
dick, mit der Aufprägung „414“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
EZETROL ist zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin)
eingenommen begleitend
zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht
familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen die Therapie mit einem
Statin allein nicht ausreicht.
Eine Monotherapie mit EZETROL ist begleitend zu Diät angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als
ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
EZETROL ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie oder
initial in Kombination mit einem
Statin, angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom
in der Vorgeschichte.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
EZETROL ist zusammen mit einem Statin eingenommen begleitend zu Diät
angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können
weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.
Homozygote Sitosterinämie (Phytosterinämie)
EZETROL ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit homozygoter familiärer
Sitosteri

Ürün özellikleri

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EZETROL® 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 55 mg Lactose-Monohydrat.
EZETROL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten, ca. 2,60 mm
dick, mit der Aufprägung „414“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
EZETROL ist zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin)
eingenommen begleitend
zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht
familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen die Therapie mit einem
Statin allein nicht ausreicht.
Eine Monotherapie mit EZETROL ist begleitend zu Diät angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als
ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
EZETROL ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie oder
initial in Kombination mit einem
Statin, angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom
in der Vorgeschichte.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
EZETROL ist zusammen mit einem Statin eingenommen begleitend zu Diät
angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können
weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.
Homozygote Sitosterinämie (Phytosterinämie)
EZETROL ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit homozygoter familiärer
Sitosteri