EZETROL 10 mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Ezetimib

Saatavilla:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC-koodi:

C10AX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ezetimibe

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-17

Pakkausseloste

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EZETROL® 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 55 mg Lactose-Monohydrat.
EZETROL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten, ca. 2,60 mm
dick, mit der Aufprägung „414“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
EZETROL ist zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin)
eingenommen begleitend
zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht
familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen die Therapie mit einem
Statin allein nicht ausreicht.
Eine Monotherapie mit EZETROL ist begleitend zu Diät angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als
ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
EZETROL ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie oder
initial in Kombination mit einem
Statin, angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom
in der Vorgeschichte.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
EZETROL ist zusammen mit einem Statin eingenommen begleitend zu Diät
angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können
weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.
Homozygote Sitosterinämie (Phytosterinämie)
EZETROL ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit homozygoter familiärer
Sitosteri

Valmisteyhteenveto

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EZETROL® 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 55 mg Lactose-Monohydrat.
EZETROL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten, ca. 2,60 mm
dick, mit der Aufprägung „414“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
EZETROL ist zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin)
eingenommen begleitend
zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht
familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen die Therapie mit einem
Statin allein nicht ausreicht.
Eine Monotherapie mit EZETROL ist begleitend zu Diät angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als
ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
EZETROL ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie oder
initial in Kombination mit einem
Statin, angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom
in der Vorgeschichte.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
EZETROL ist zusammen mit einem Statin eingenommen begleitend zu Diät
angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können
weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.
Homozygote Sitosterinämie (Phytosterinämie)
EZETROL ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit homozygoter familiärer
Sitosteri