Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
oftalmologice
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea este indicat la adulți pentru tratamentul:forma neovasculară (umedă) degenerescenta maculara legata de varsta (AMD);deficiente de vedere din cauza edemului macular secundar ocluzia venei retiniene (filiala RVO sau centrale RVO);deficiente de vedere din cauza edemului macular diabetic (EMD);deficiente de vedere din cauza miop neovascularizație coroidiană (miop CNV).
Revision: 30
Autorizat
2012-11-21
102 B. PROSPECTUL 103 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ADULT _ _ EYLEA 40 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ aflibercept ADULȚI Informațiile pentru tutorii copiilor născuți prematur se găsesc pe spatele acestui prospect. [aplicabil pentru prospectul într-o singură limbă] Informațiile pentru tutorii copiilor născuți prematur se găsesc în partea de jos a paginii. [aplicabil pentru prospectul în 2 sau mai multe limbi] CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă aveți orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. _ _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Eylea 3. Cum vi se va administra Eylea 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Eylea 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EYLEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Eylea este o soluţie care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecţiuni ale ochilor la adulţi denumite: - degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă), - afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală), - afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD), - afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică). Aflibercept, substanţa activă din Eylea, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuţi sub numele de VEGF-A (Factorul A endotelial de creştere vasculară) şi PlGF (Factorul placentar de creştere). La pacienţii cu DMLV forma u Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eylea 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie injectabilă conţine aflibercept* 40 mg. O seringă preumplută conţine un volum extractibil de cel puțin 0,09 ml, echivalent cu aflibercept cel puțin 3,6 mg. Acesta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei doze unice de 0,05 ml, conţinând aflibercept 2 mg pentru pacienți adulți sau o doză unică a 0,01 ml, conținând aflibercept 0,4 mg pentru sugari prematuri. *Proteina de fuziune este formată din fragmente VEGF uman (factor endotelial de creştere vasculară) din domeniile extracelulare ale receptorilor 1 şi 2, fuzionate cu fragmentul Fc a IgG1 uman, obţinută prin tehnologie ADN recombinantă, în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) K1. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal ṣi izoosmotică. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Eylea este indicată la adulţi pentru tratamentul: • degenerescenţei maculare legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) (vezi pct. 5.1), • afectării acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram sau OVR centrală) (vezi pct. 5.1), • afectării acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) (vezi pct. 5.1), • afectării acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică) (vezi pct. 5.1). EYLEA este indicat la sugari prematuri pentru tratamentul • retinopatiei de prematuritate (RP) cu boală în zona I (stadiul 1+, 2+, 3 sau 3+), zona II (stadiul 2+ sau 3+) sau RP-PA (RP posterioară agresivă). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Eylea se administrează numai sub formă de injecţii intravitroase. Eylea trebuie administrată numai de către un medic oftalmolog cu experienţă în Belgenin tamamını okuyun