Eylea

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aflibercept

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

S01LA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aflibercept

Terapeutiline rühm:

oftalmologice

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Näidustused:

Eylea este indicat la adulți pentru tratamentul:forma neovasculară (umedă) degenerescenta maculara legata de varsta (AMD);deficiente de vedere din cauza edemului macular secundar ocluzia venei retiniene (filiala RVO sau centrale RVO);deficiente de vedere din cauza edemului macular diabetic (EMD);deficiente de vedere din cauza miop neovascularizație coroidiană (miop CNV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2012-11-21

Infovoldik

102
B. PROSPECTUL
103
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ADULT
_ _
EYLEA 40 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
aflibercept
ADULȚI
Informațiile pentru tutorii copiilor născuți prematur se găsesc pe
spatele acestui prospect. [aplicabil
pentru prospectul într-o singură limbă]
Informațiile pentru tutorii copiilor născuți prematur se găsesc
în partea de jos a paginii. [aplicabil
pentru prospectul în 2 sau mai multe limbi]
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă aveți orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Eylea
3.
Cum vi se va administra Eylea
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eylea
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EYLEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eylea este o soluţie care se injectează în ochi pentru tratamentul
unor afecţiuni ale ochilor la adulţi
denumite:
-
degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV) forma
neovasculară (umedă),
-
afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular secundar
ocluziei venei retinei
(OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală),
-
afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic
(EMD),
-
afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația
coroidală miopică (NVC miopică).
Aflibercept, substanţa activă din Eylea, blochează activitatea unui
grup de factori, cunoscuţi sub
numele de VEGF-A (Factorul A endotelial de creştere vasculară) şi
PlGF (Factorul placentar de
creştere).
La pacienţii cu DMLV forma u

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eylea 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine aflibercept* 40 mg.
O seringă preumplută conţine un volum extractibil de cel puțin
0,09 ml, echivalent cu aflibercept
cel puțin 3,6 mg. Acesta furnizează o cantitate utilizabilă pentru
administrarea unei doze unice de
0,05 ml, conţinând aflibercept 2 mg pentru pacienți adulți sau o
doză unică a 0,01 ml, conținând
aflibercept 0,4 mg pentru sugari prematuri.
*Proteina de fuziune este formată din fragmente VEGF uman (factor
endotelial de creştere
vasculară) din domeniile extracelulare ale receptorilor 1 şi 2,
fuzionate cu fragmentul Fc a IgG1
uman, obţinută prin tehnologie ADN recombinantă, în celule
ovariene de hamster chinezesc (CHO)
K1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie)
Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal ṣi
izoosmotică.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Eylea este indicată la adulţi pentru tratamentul:
•
degenerescenţei maculare legată de vârstă (DMLV) forma
neovasculară (umedă) (vezi
pct. 5.1),
•
afectării acuității vizuale determinată de edemul macular secundar
ocluziei venei retinei
(OVR de ram sau OVR centrală) (vezi pct. 5.1),
•
afectării acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic
(EMD) (vezi pct. 5.1),
•
afectării acuității vizuale determinată de neovascularizația
coroidală miopică (NVC
miopică) (vezi pct. 5.1).
EYLEA este indicat la sugari prematuri pentru tratamentul
•
retinopatiei de prematuritate (RP) cu boală în zona I (stadiul 1+,
2+, 3 sau 3+), zona II
(stadiul 2+ sau 3+) sau RP-PA (RP posterioară agresivă).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Eylea se administrează numai sub formă de injecţii intravitroase.
Eylea trebuie administrată numai de către un medic oftalmolog cu
experienţă în