EYLEA 40 MG/ML İNTRAVİTREAL ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Aflibersept

Mevcut itibaren:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

S01LA05

INN (International Adı):

Aflibersept

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
16
KULLANMA TALİMATI
EYLEA
® 40 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖR
GÖZ IÇINE (INTRAVITREAL) ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
Her 1 mL çözelti 40 mg aflibersept içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Polisorbat 20, sodyum fosfat monobazik monohidrat (pH ayarlaması
için),
sodyum
fosfat
dibazik
heptahidrat
(pH
ayarlaması
için),
sodyum
klorür,
sukroz,
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EYLEA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EYLEA’YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EYLEA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EYLEA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. _EYLEA_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
EYLEA kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyon için
çözeltidir. Bir adet kullanıma
hazır enjektör içerir.
•
Her 1 mL EYLEA çözeltisinde etkin madde olarak 40 mg aflibersept
bulunur. EYLEA
bir kullanıma hazır enjektörde tek doz içermektedir. Her bir tek
dozluk kullanıma hazır
enjektör, 2 mg aflibersept içeren 0,05 mL’lik doz uygulanmasını
sağlar.
EYLEA,
steril, berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte, göz içine
enjeksiyon yoluyla
uygulamaya yönelik izo-ozmotik (gözünüzün içi ile eşdeğer
ozmotik basınca sahip) sulu
çözeltid

Ürün özellikleri

1
/
32
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EYLEA
®
40 mg/mL intravitreal enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma
hazır enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL intravitreal enjeksiyon için çözeltide,
Aflibersept* 40 mg
Bir kullanıma hazır enjektör, en az 3,6 mg aflibersepte eşdeğer
en az 0,09 mL çekilebilir
hacim içerir. Bu 2 mg aflibersept içeren 0,05 mL tek bir dozun
uygulanabilmesi için yeterli
miktar ihtiva eder.
*İnsan VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) reseptörleri 1
ve 2’nin ekstraselüler
bölgelerinin parçalarından meydana gelen, insan IgG1’in Fc
parçası ile birleştirilmiş ve Çin
hamsteri yumurtalık (CHO) K1 hücrelerinde rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilmiş
füzyon proteini.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum fosfat, monobazik monohidrat (pH ayarlaması için) 1,104 mg/mL
Sodyum fosfat, dibazik heptahidrat (pH ayarlaması için)
0,537 mg/mL
Sodyum klorür
2,338 mg/mL
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravitreal enjeksiyon için çözelti
Berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte ve izo-ozmotik
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EYLEA, yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:
•
Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (YBMD)
(bkz. Bölüm 5.1),
•
Retinal ven oklüzyonuna (retinal ven dal oklüzyonu -RVDO- ya da
santral retinal ven
oklüzyonu -SRVO-) sekonder makula ödemine bağlı görme bozukluğu
(bkz. Bölüm 5.1),
•
Diyabetik makula ödemden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu (bkz.
Bölüm 5.1),
•
Miyopik koroidal neovaskülarizasyona
(miyopik KNV) bağlı görme bozukluğu (bkz.
Bölüm 5.1)
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
EYLEA yalnızca intravitreal enjeksiyon içindir.
EYLEA, intravitreal enjeksiyon uygulamasında deneyimli, göz
hastalıkları uzmanı olan bir
hekim tarafından uygulanmalıdır.
2
/
32
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YAŞ TIP YBMD (YAŞA BAĞLI