Country: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Aflibersept
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
S01LA05
Aflibersept
1970-01-01
1 / 16 KULLANMA TALİMATI EYLEA ® 40 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR GÖZ IÇINE (INTRAVITREAL) ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ Her 1 mL çözelti 40 mg aflibersept içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Polisorbat 20, sodyum fosfat monobazik monohidrat (pH ayarlaması için), sodyum fosfat dibazik heptahidrat (pH ayarlaması için), sodyum klorür, sukroz, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _EYLEA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _EYLEA’YI_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _EYLEA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _EYLEA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. _EYLEA_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • EYLEA kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyon için çözeltidir. Bir adet kullanıma hazır enjektör içerir. • Her 1 mL EYLEA çözeltisinde etkin madde olarak 40 mg aflibersept bulunur. EYLEA bir kullanıma hazır enjektörde tek doz içermektedir. Her bir tek dozluk kullanıma hazır enjektör, 2 mg aflibersept içeren 0,05 mL’lik doz uygulanmasını sağlar. EYLEA, steril, berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte, göz içine enjeksiyon yoluyla uygulamaya yönelik izo-ozmotik (gözünüzün içi ile eşdeğer ozmotik basınca sahip) sulu çözeltid Прочитајте комплетан документ
1 / 32 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EYLEA ® 40 mg/mL intravitreal enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 mL intravitreal enjeksiyon için çözeltide, Aflibersept* 40 mg Bir kullanıma hazır enjektör, en az 3,6 mg aflibersepte eşdeğer en az 0,09 mL çekilebilir hacim içerir. Bu 2 mg aflibersept içeren 0,05 mL tek bir dozun uygulanabilmesi için yeterli miktar ihtiva eder. *İnsan VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) reseptörleri 1 ve 2’nin ekstraselüler bölgelerinin parçalarından meydana gelen, insan IgG1’in Fc parçası ile birleştirilmiş ve Çin hamsteri yumurtalık (CHO) K1 hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş füzyon proteini. YARDIMCI MADDELER: Sodyum fosfat, monobazik monohidrat (pH ayarlaması için) 1,104 mg/mL Sodyum fosfat, dibazik heptahidrat (pH ayarlaması için) 0,537 mg/mL Sodyum klorür 2,338 mg/mL Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravitreal enjeksiyon için çözelti Berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte ve izo-ozmotik çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EYLEA, yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisi için endikedir: • Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (YBMD) (bkz. Bölüm 5.1), • Retinal ven oklüzyonuna (retinal ven dal oklüzyonu -RVDO- ya da santral retinal ven oklüzyonu -SRVO-) sekonder makula ödemine bağlı görme bozukluğu (bkz. Bölüm 5.1), • Diyabetik makula ödemden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu (bkz. Bölüm 5.1), • Miyopik koroidal neovaskülarizasyona (miyopik KNV) bağlı görme bozukluğu (bkz. Bölüm 5.1) 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI EYLEA yalnızca intravitreal enjeksiyon içindir. EYLEA, intravitreal enjeksiyon uygulamasında deneyimli, göz hastalıkları uzmanı olan bir hekim tarafından uygulanmalıdır. 2 / 32 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YAŞ TIP YBMD (YAŞA BAĞLI Прочитајте комплетан документ