Exferana 180 mg Tabletki powlekane

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Deferasiroxum

Mevcut itibaren:

Vipharm S.A.

ATC kodu:

V03AC03

INN (International Adı):

Deferasiroxum

Doz:

180 mg

Farmasötik formu:

Tabletki powlekane

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901812161819; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901812161826; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901812161796; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901812161802

Yetkilendirme durumu:

2025-09-29

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EXFERANA 90 MG TABLETKI POWLEKANE
EXFERANA 180 MG TABLETKI POWLEKANE
EXFERANA 360 MG TABLETKI POWLEKANE
Deferazyroks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Exferana i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Exferana
3.
Jak stosować lek Exferana
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Exferana
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EXFERANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK EXFERANA
Lek Exferana zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks. Jest to
substancja chelatująca żelazo,
czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także
obciążeniem żelazem)
z organizmu. Lek Exferana wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które
jest następnie wydalane
głównie z kałem.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK EXFERANA
Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z
różnymi rodzajami niedokrwistości
(na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub
zespoły mielodysplastyczne).
Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować gromadzenie się
nadmiaru żelaza. Dzieje się
tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada
naturalnych metod usuwania nadmiaru
żelaza otrzymywanego podczas transfuzji. U pacjentów z zespołami
talasemii niezależnymi od
transf

Ürün özellikleri

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Exferana 90 mg tabletki powlekane
Exferana 180 mg tabletki powlekane
Exferana 360 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Exferana 90 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna taletka powlekana zawiera 1,16 mg laktozy jednowodnej.
Exferana 180 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna taletka powlekana zawiera 1,54 mg laktozy jednowodnej.
Exferana 360 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna taletka powlekana zawiera 3,08 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Exferana 90 mg tabletki powlekane
Jasnoniebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach około 10 mm x 6 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „D7FX” po jednej stronie i „90” po
drugiej stronie.
Exferana 180 mg tabletki powlekane
Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach około 13 mm x 7 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „D7FX” po jednej stronie i „180”
po drugiej stronie.
Exferana 360 mg tabletki powlekane
Ciemnoniebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach około 15 mm x 9
mm, z wytłoczonym oznakowaniem „D7FX” po jednej stronie i
„360” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Exferana jest wskazany w leczeniu przewlekłego
obciążenia żelazem w wyniku
częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu
krwinek czerwonych) u pacjentów
z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
2
Produkt leczniczy Exferana jest także wskazany w leczeniu
przewlekłego obciążenia żelazem
spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest
przeciwwskazane lub
nieodpowiednie, w następujących grup