Evusheld

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İsveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tixagevimab, cilgavimab

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

INN (International Adı):

tixagevimab, cilgavimab

Terapötik alanı:

COVID-19 virus infection

Terapötik endikasyonlar:

Prevention of COVID-19.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

auktoriserad

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-25

Bilgilendirme broşürü

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EVUSHELD 150 MG + 150 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
tixagevimab + cilgavimab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DETTA LÄKEMEDEL GES TILL
DIG. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad EVUSHELD är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan EVUSHELD ges till dig
3.
Hur EVUSHELD ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur EVUSHELD ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVUSHELD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EVUSHELD består av två aktiva substanser: tixagevimab och
cilgavimab. De är båda läkemedel som
kallas_ monoklonala antikroppar_. Dessa antikroppar är proteiner som
fäster vid specifika proteiner på
SARS-CoV-2, viruset som orsakar covid-19. Genom att fästa vid detta
protein hindrar de viruset från
att komma in i mänskliga celler.
EVUSHELD används för att förebygga covid-19-infektion innan man
utsätts för smitta, hos vuxna och
ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 40 kg.
EVUSHELD används för att behandla vuxna och ungdomar, i åldern 12
år och äldre som väger minst
40 kg, som har covid-19-sjukdom och som:

inte behöver extra syrgas för att behandla covid-19-sjukdom, och

enligt läkarens bedömning har en ökad risk för att sjukdomen blir
svår.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN EVUSHELD G

Ürün özellikleri

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EVUSHELD 150 mg + 150 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kartong innehåller två injektionsflaskor:
Varje injektionsflaska med tixagevimab innehåller 150 mg tixagevimab
i 1,5 ml (100 mg/ml).
Varje injektionsflaska med cilgavimab innehåller 150 mg cilgavimab i
1,5 ml (100 mg/ml).
Tixagevimab och cilgavimab produceras med rekombinant DNA-teknik i
ovarieceller från kinesisk
hamster (CHO).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion)
Klar till opalescent, färglös till svagt gul lösning, pH 6.0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Pre-expositionsprofylax_
EVUSHELD är avsett som pre-expositionsprofylax mot covid-19 hos vuxna
och ungdomar i åldern
12 år och äldre, som väger minst 40 kg (se avsnitt 4.2, 5.1 och
5.2).
_Behandling_
EVUSHELD är avsett för behandling av covid-19 hos vuxna och ungdomar
(i åldern 12 år och äldre,
som väger minst 40 kg) som inte behöver extra syrgas och som har en
ökad risk för att utveckla svår
covid-19 (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringen ska ske under förhållanden där behandling av
allvarliga överkänslighetsreaktioner,
t.ex. anafylaxi, är möjlig. Efter administrering ska patienterna
övervakas i enlighet med gällande
medicinsk praxis.
Dosering
_Pre-expositionsprofylax_
Rekommenderad dos till vuxna och ungdomar 12 år och äldre, som
väger minst 40 kg, är 150 mg
tixagevimab och 150 mg cilgavimab (tabell 1) administrerat som två
separata, på varandra följande,
intramuskulära injektioner.
Det finns inga tillgängliga data gällande säkerhet och