Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tixagevimab, cilgavimab
AstraZeneca AB
tixagevimab, cilgavimab
COVID-19 virus infection
Prevention of COVID-19.
Revision: 6
auktoriserad
2022-03-25
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EVUSHELD 150 MG + 150 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING tixagevimab + cilgavimab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DETTA LÄKEMEDEL GES TILL DIG. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad EVUSHELD är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan EVUSHELD ges till dig 3. Hur EVUSHELD ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur EVUSHELD ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EVUSHELD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EVUSHELD består av två aktiva substanser: tixagevimab och cilgavimab. De är båda läkemedel som kallas_ monoklonala antikroppar_. Dessa antikroppar är proteiner som fäster vid specifika proteiner på SARS-CoV-2, viruset som orsakar covid-19. Genom att fästa vid detta protein hindrar de viruset från att komma in i mänskliga celler. EVUSHELD används för att förebygga covid-19-infektion innan man utsätts för smitta, hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 40 kg. EVUSHELD används för att behandla vuxna och ungdomar, i åldern 12 år och äldre som väger minst 40 kg, som har covid-19-sjukdom och som: inte behöver extra syrgas för att behandla covid-19-sjukdom, och enligt läkarens bedömning har en ökad risk för att sjukdomen blir svår. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN EVUSHELD G Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN EVUSHELD 150 mg + 150 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kartong innehåller två injektionsflaskor: Varje injektionsflaska med tixagevimab innehåller 150 mg tixagevimab i 1,5 ml (100 mg/ml). Varje injektionsflaska med cilgavimab innehåller 150 mg cilgavimab i 1,5 ml (100 mg/ml). Tixagevimab och cilgavimab produceras med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar till opalescent, färglös till svagt gul lösning, pH 6.0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Pre-expositionsprofylax_ EVUSHELD är avsett som pre-expositionsprofylax mot covid-19 hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre, som väger minst 40 kg (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2). _Behandling_ EVUSHELD är avsett för behandling av covid-19 hos vuxna och ungdomar (i åldern 12 år och äldre, som väger minst 40 kg) som inte behöver extra syrgas och som har en ökad risk för att utveckla svår covid-19 (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Administreringen ska ske under förhållanden där behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner, t.ex. anafylaxi, är möjlig. Efter administrering ska patienterna övervakas i enlighet med gällande medicinsk praxis. Dosering _Pre-expositionsprofylax_ Rekommenderad dos till vuxna och ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 40 kg, är 150 mg tixagevimab och 150 mg cilgavimab (tabell 1) administrerat som två separata, på varandra följande, intramuskulära injektioner. Det finns inga tillgängliga data gällande säkerhet och Izlasiet visu dokumentu