Evusheld

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tixagevimab, cilgavimab

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

INN (International Adı):

tixagevimab, cilgavimab

Terapötik alanı:

COVID-19 virus infection

Terapötik endikasyonlar:

Prevention of COVID-19.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-25

Bilgilendirme broşürü

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EVUSHELD 150 MG + 150 MG STUNGULYF, LAUSN
tixagevimab + cilgavimab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um EVUSHELD og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota EVUSHELD
3.
Hvernig nota á EVUSHELD
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á EVUSHELD
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EVUSHELD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EVUSHELD samanstendur af tveimur virkum efnum: tixagevimab og
cilgavimab. Þessi lyf kallast
bæði einstofna mótefni. Þessi mótefni eru prótein sem bindast
við ákveðið prótein á SARS-CoV-2,
veirunni sem veldur COVID-19. Með því að bindast við þetta
prótein koma þau í veg fyrir að veiran
komist inn í frumur hjá mönnum.
EVUSHELD er ætlað til að fyrirbyggja COVID-19 áður en útsetning
á sér stað hjá fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg.
EVUSHELD er notað hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri sem
vega a.m.k. 40 kg, með
COVID-19 sem:

þurfa ekki á súrefnisgjöf að halda til að meðhöndla COVID-19
og

eru í aukinni hættu á að sjúkdómurinn verði alvarlegur
samkvæmt mati læknisins.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EVUSHELD
EKKI MÁ

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
EVUSHELD 150 mg + 150 mg stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver askja inniheldur tvö hettuglös:
Hvert hettuglas af tixagevimabi inniheldur 150 mg tixagevimab í 1,5
ml (100 mg/ml).
Hvert hettuglas of cilgavimabi inniheldur 150 mg cilgavimab í 1,5 ml
(100 mg/ml).
Tixagevimab og cilgavimab eru framleidd í eggjastokkafrumum úr
kínverskum hömstrum með
raðbrigða DNA erfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (inndæling)
Tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gulleit lausn með
sýrustig 6,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Fyrirbyggjandi meðferð áður en útsetning á sér stað_
EVUSHELD er ætlað til að fyrirbyggja COVID-19 áður en útsetning
á sér stað hjá fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg (sjá kafla 4.2, 5.1
og 5.2).
_Meðferð_
EVUSHELD er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum (12
ára og eldri sem vega a.m.k.
40 kg) með COVID-19, sem þurfa ekki súrefnisgjöf og eru í aukinni
hættu á að sjúkdómur þróist yfir í
svæsið COVID-19 (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gefa skal lyfið við aðstæður þar sem hægt er að meðhöndla
veruleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t.
bráðaofnæmi. Fylgjast skal með einstaklingum eftir lyfjagjöf í
samræmi við staðbundnar
leiðbeiningar.
Skammtar
_Fyrirbyggjandi meðferð áður en útsetning á sér stað_
Ráðlagður skammtur handa fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri
sem vega a.m.k. 40 kg er 150 mg
af tixagevimabi og 150 mg af cilgavimabi (tafla 1), gefið sem tvær
aðskildar inndælingar í vöðva hvor
á eftir annarri.
Engar upplýsingar