Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
tixagevimab, cilgavimab
AstraZeneca AB
tixagevimab, cilgavimab
COVID-19 virus infection
Prevention of COVID-19.
Revision: 6
Leyfilegt
2022-03-25
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EVUSHELD 150 MG + 150 MG STUNGULYF, LAUSN tixagevimab + cilgavimab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um EVUSHELD og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota EVUSHELD 3. Hvernig nota á EVUSHELD 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á EVUSHELD 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EVUSHELD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EVUSHELD samanstendur af tveimur virkum efnum: tixagevimab og cilgavimab. Þessi lyf kallast bæði einstofna mótefni. Þessi mótefni eru prótein sem bindast við ákveðið prótein á SARS-CoV-2, veirunni sem veldur COVID-19. Með því að bindast við þetta prótein koma þau í veg fyrir að veiran komist inn í frumur hjá mönnum. EVUSHELD er ætlað til að fyrirbyggja COVID-19 áður en útsetning á sér stað hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg. EVUSHELD er notað hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg, með COVID-19 sem: þurfa ekki á súrefnisgjöf að halda til að meðhöndla COVID-19 og eru í aukinni hættu á að sjúkdómurinn verði alvarlegur samkvæmt mati læknisins. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EVUSHELD EKKI MÁ Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS EVUSHELD 150 mg + 150 mg stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver askja inniheldur tvö hettuglös: Hvert hettuglas af tixagevimabi inniheldur 150 mg tixagevimab í 1,5 ml (100 mg/ml). Hvert hettuglas of cilgavimabi inniheldur 150 mg cilgavimab í 1,5 ml (100 mg/ml). Tixagevimab og cilgavimab eru framleidd í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA erfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (inndæling) Tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gulleit lausn með sýrustig 6,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Fyrirbyggjandi meðferð áður en útsetning á sér stað_ EVUSHELD er ætlað til að fyrirbyggja COVID-19 áður en útsetning á sér stað hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2). _Meðferð_ EVUSHELD er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg) með COVID-19, sem þurfa ekki súrefnisgjöf og eru í aukinni hættu á að sjúkdómur þróist yfir í svæsið COVID-19 (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gefa skal lyfið við aðstæður þar sem hægt er að meðhöndla veruleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi. Fylgjast skal með einstaklingum eftir lyfjagjöf í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar. Skammtar _Fyrirbyggjandi meðferð áður en útsetning á sér stað_ Ráðlagður skammtur handa fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg er 150 mg af tixagevimabi og 150 mg af cilgavimabi (tafla 1), gefið sem tvær aðskildar inndælingar í vöðva hvor á eftir annarri. Engar upplýsingar Read the complete document