Evusheld

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tixagevimab, cilgavimab

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

INN (International Adı):

tixagevimab, cilgavimab

Terapötik alanı:

COVID-19 virus infection

Terapötik endikasyonlar:

Prevention of COVID-19.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-25

Bilgilendirme broşürü

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EVUSHELD, 150 MG + 150 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE
tixagevimab + cilgavimab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EVUSHELD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVUSHELD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EVUSHELD bestaat uit twee werkzame stoffen: tixagevimab en cilgavimab.
Dit zijn beide
geneesmiddelen die _monoklonale antilichamen _worden genoemd. Deze
antilichamen zijn eiwitten die
binden aan een bepaald eiwit van SARS-CoV-2, het coronavirus, dat
COVID-19 veroorzaakt. Door te
binden aan dit eiwit, voorkomen ze dat het virus menselijke cellen
binnendringt.
EVUSHELD wordt gebruikt voor de profylaxe (ter voorkoming) van een
infectie met COVID-19,
voordat iemand in aanraking komt met COVID-19. Het wordt gebruikt bij
volwassenen en jongeren
van 12 jaar en ouder die 40 kg of meer wegen.
EVUSHELD wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren, van 12 jaar en ouder
die ten minste 40 kg wegen, met COVID-19 die:

geen extra zuurstof nodig hebben om COVID-19 te behande

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EVUSHELD 150 mg + 150 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke doos bevat twee injectieflacons:
Elke injectieflacon tixagevimab bevat 150 mg tixagevimab in 1,5 ml
(100 mg/ml).
Elke injectieflacon cilgavimab bevat 150 mg cilgavimab in 1,5 ml (100
mg/ml).
Tixagevimab en cilgavimab worden geproduceerd in ovariumcellen van de
Chinese hamster (_Chinese _
_hamster ovary_, CHO) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
De oplossing is helder tot opalescent, kleurloos tot lichtgeel, met
een pH van 6,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Pre-expositie profylaxe_
EVUSHELD is geïndiceerd voor pre-expositie profylaxe van COVID-19 bij
volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten
minste 40 kg (zie rubriek 4.2, 5.1
en 5.2).
_Behandeling_
EVUSHELD is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en
adolescenten (van 12 jaar en
ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) met COVID-19, die
geen extra zuurstof nodig
hebben en die een verhoogd risico lopen om ernstige COVID-19 te
ontwikkelen (zie rubrieken 4.2, 5.1
en 5.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toediening dient plaats te vinden onder omstandigheden waarbij
behandeling van ernstige
overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, mogelijk is. Personen
dienen na toediening te worden
geobserveerd volgens de lokale medische richtlijnen.
3
Dosering
_Pre-expositie profylaxe_
De aanbevolen dosis bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder met een lichaamsgewicht
van ten minste 40 kg is 150 mg tixa