Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
tixagevimab, cilgavimab
AstraZeneca AB
tixagevimab, cilgavimab
COVID-19 virus infection
Prevention of COVID-19.
Revision: 6
Erkende
2022-03-25
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EVUSHELD, 150 MG + 150 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE tixagevimab + cilgavimab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is EVUSHELD en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EVUSHELD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EVUSHELD bestaat uit twee werkzame stoffen: tixagevimab en cilgavimab. Dit zijn beide geneesmiddelen die _monoklonale antilichamen _worden genoemd. Deze antilichamen zijn eiwitten die binden aan een bepaald eiwit van SARS-CoV-2, het coronavirus, dat COVID-19 veroorzaakt. Door te binden aan dit eiwit, voorkomen ze dat het virus menselijke cellen binnendringt. EVUSHELD wordt gebruikt voor de profylaxe (ter voorkoming) van een infectie met COVID-19, voordat iemand in aanraking komt met COVID-19. Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die 40 kg of meer wegen. EVUSHELD wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren, van 12 jaar en ouder die ten minste 40 kg wegen, met COVID-19 die: geen extra zuurstof nodig hebben om COVID-19 te behande Soma hati kamili
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVUSHELD 150 mg + 150 mg oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke doos bevat twee injectieflacons: Elke injectieflacon tixagevimab bevat 150 mg tixagevimab in 1,5 ml (100 mg/ml). Elke injectieflacon cilgavimab bevat 150 mg cilgavimab in 1,5 ml (100 mg/ml). Tixagevimab en cilgavimab worden geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (_Chinese _ _hamster ovary_, CHO) met behulp van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie) De oplossing is helder tot opalescent, kleurloos tot lichtgeel, met een pH van 6,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Pre-expositie profylaxe_ EVUSHELD is geïndiceerd voor pre-expositie profylaxe van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg (zie rubriek 4.2, 5.1 en 5.2). _Behandeling_ EVUSHELD is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) met COVID-19, die geen extra zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico lopen om ernstige COVID-19 te ontwikkelen (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Toediening dient plaats te vinden onder omstandigheden waarbij behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, mogelijk is. Personen dienen na toediening te worden geobserveerd volgens de lokale medische richtlijnen. 3 Dosering _Pre-expositie profylaxe_ De aanbevolen dosis bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg is 150 mg tixa Soma hati kamili