Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Risdiplam
Roche Registration GmbH
M09AX10
risdiplam
Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému
Svalová atrofie, spinální
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Revision: 5
Autorizovaný
2021-03-26
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EVRYSDI 0,75 MG/ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK risdiplam Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE NEBO NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. ● Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Evrysdi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete nebo než Vaše dítě začne přípravek Evrysdi užívat 3. Jak se přípravek Evrysdi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Evrysdi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EVRYSDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK EVRYSDI Přípravek Evrysdi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku risdiplam. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EVRYSDI POUŽÍVÁ Přípravek Evrysdi se používá k léčbě genetického onemocnění s názvem spinální svalová atrofie (SMA). CO JE SPINÁLNÍ SVALOVÁ ATROFIE Spinální svalová atrofie (SMA) je onemocnění vyvolané nedostatk Belgenin tamamını okuyun
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Evrysdi 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje 60 mg risdiplamu ve 2 g prášku pro perorální roztok. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 0,75 mg risdiplamu. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 0,38 mg natrium-benzoátu (E 211) a 2,97 mg isomaltu (E 953). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok. Světle žlutý, žlutý, šedožlutý, zelenožlutý nebo světle zelený prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Evrysdi je indikován k léčbě spinální svalové atrofie (SMA) vázané na dlouhé raménko 5. chromozomu u pacientů s klinickou diagnózou SMA 1. typu, 2. typu nebo 3. typu nebo s jednou až čtyřmi kopiemi genu _SMN2_ . 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Evrysdi má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou SMA. Dávkování Doporučená denní dávka přípravku Evrysdi se stanoví podle věku a tělesné hmotnosti pacienta (viz tabulka 1). Přípravek Evrysdi se podává perorálně jednou denně po jídle vždy přibližně ve stejnou denní dobu. TABULKA 1. Dávkovací režim podle věku a tělesné hmotnosti _VĚK* A TĚLESNÁ HMOTNOST _ _DOPORUČENÁ DENNÍ DÁVKA_ < 2 měsíce 0,15 mg/kg 2 měsíce až < 2 roky 0,20 mg/kg ≥ 2 roky (< 20 kg) 0,25 mg/kg ≥ 2 roky (≥ 20 kg) 5 mg * na základě korigovaného věku u předčasně narozených dětí Léčba denní dávkou vyšší než 5 mg nebyla studována. 3 _Opožděné nebo vynechané dávky _ V případě vynechání plánované dávky je třeba podat vynechanou dáv Belgenin tamamını okuyun