Evrysdi

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Risdiplam

Available from:

Roche Registration GmbH 

ATC code:

M09AX10

INN (International Name):

risdiplam

Therapeutic group:

Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému

Therapeutic area:

Svalová atrofie, spinální

Therapeutic indications:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-03-26

Patient Information leaflet

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EVRYSDI 0,75 MG/ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
risdiplam
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE NEBO NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
●
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
●
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
●
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
●
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Evrysdi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete nebo než Vaše dítě
začne přípravek Evrysdi užívat
3.
Jak se přípravek Evrysdi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Evrysdi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EVRYSDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK EVRYSDI
Přípravek Evrysdi je léčivý přípravek, který obsahuje
léčivou látku risdiplam.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EVRYSDI POUŽÍVÁ
Přípravek Evrysdi se používá k léčbě genetického onemocnění
s názvem spinální svalová atrofie
(SMA).
CO JE SPINÁLNÍ SVALOVÁ ATROFIE
Spinální svalová atrofie (SMA) je onemocnění vyvolané
nedostatk

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Evrysdi 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje 60 mg risdiplamu ve 2 g prášku pro
perorální roztok.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 0,75 mg risdiplamu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 0,38 mg natrium-benzoátu (E 211) a 2,97 mg
isomaltu (E 953).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok. Světle žlutý, žlutý,
šedožlutý, zelenožlutý nebo světle zelený prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Evrysdi je indikován k léčbě spinální svalové
atrofie (SMA) vázané na dlouhé raménko
5. chromozomu u pacientů s klinickou diagnózou SMA 1. typu, 2. typu
nebo 3. typu nebo s jednou až
čtyřmi kopiemi genu
_SMN2_
.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Evrysdi má být zahájena lékařem se
zkušenostmi s léčbou SMA.
Dávkování
Doporučená denní dávka přípravku Evrysdi se stanoví podle věku
a tělesné hmotnosti pacienta (viz
tabulka 1). Přípravek Evrysdi se podává perorálně jednou denně
po jídle vždy přibližně ve stejnou
denní dobu.
TABULKA 1.
Dávkovací režim podle věku a tělesné hmotnosti
_VĚK* A TĚLESNÁ HMOTNOST _
_DOPORUČENÁ DENNÍ DÁVKA_
< 2 měsíce
0,15 mg/kg
2 měsíce až < 2 roky
0,20 mg/kg
≥ 2 roky (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 roky (≥ 20 kg)
5 mg
* na základě korigovaného věku u předčasně narozených dětí
Léčba denní dávkou vyšší než 5 mg nebyla studována.
3
_Opožděné nebo vynechané dávky _
V případě vynechání plánované dávky je třeba podat vynechanou
dáv