Evra

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Mevcut itibaren:

Gedeon Richter Plc.

ATC kodu:

G03AA13

INN (International Adı):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Terapötik grubu:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

Terapötik alanı:

anticonceptiemiddel

Terapötik endikasyonlar:

Vrouwelijke anticonceptie. Evra is bedoeld voor vrouwen van vruchtbare leeftijd. De veiligheid en werkzaamheid is vastgesteld bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2002-08-22

Bilgilendirme broşürü

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EVRA 203 MICROGRAM/24 UUR + 33,9 MICROGRAM/24 UUR PLEISTER VOOR
TRANSDERMAAL GEBRUIK
NORELGESTROMIN/ETHINYLESTRADIOL
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIEMIDDELEN
(CHC’S):
-
Deze middelen behoren, bij juist gebruik, tot de betrouwbaarste
omkeerbare
anticonceptiemethoden.
-
De middelen geven een licht verhoogde kans op het ontstaan van een
bloedstolsel in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een CHC gebruikt of als u
na een onderbreking van 4
weken of langer weer begint met het gebruik.
-
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EVRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EVRA bevat twee soorten geslachtshormonen, een progestageen genaamd
norelgestromin en een
oestrogeen genaamd ethinylestradiol.
Omdat EVRA twee hormonen bevat, wordt het een ‘gecombineerd
hormonaal anticonceptiemiddel’
genoemd.
Het wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MI

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EVRA pleister voor transdermaal gebruik, 203 microgram/24 uur + 33,9
microgram/24 uur
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister voor transdermaal gebruik van 20 cm² bevat 6 mg
norelgestromin (NGMN) en
600 microgram ethinylestradiol (EE).
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft gemiddeld 203 microgram
NGMN en 33,9 microgram
EE per 24 uur af.
De blootstelling aan dit geneesmiddel wordt beter weergegeven in het
farmacokinetische profiel (zie rubriek 5.2).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dunne, matrixachtige pleister voor transdermaal gebruik bestaande uit
drie lagen.
Op de beige buitenkant van de steunlaag is onder verwarming ’EVRA’
gestempeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie bij vrouwen
EVRA is geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen in de vruchtbare
leeftijd. De veiligheid en
werkzaamheid zijn vastgesteld bij vrouwen van 18 tot 45 jaar.
Bij de beslissing om EVRA voor te schrijven, dient rekening te worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, vooral met de factoren voor
veneuze trombo-embolie (VTE)
en hoe het risico op VTE met EVRA zich verhoudt tot dit risico met
andere CHC’s (zie rubriek 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om maximale effectiviteit als anticonceptivum te bereiken dient men
patiënten te adviseren EVRA
precies zoals aangegeven te gebruiken. Voor de initiatie-instructies
zie onder ‘Hoe start men met
EVRA’.
Er mag slechts één pleister voor transdermaal gebruik tegelijk
worden gedragen.
Elke gebruikte pleister voor transdermaal gebruik wordt verwijderd en
onmiddellijk vervangen door
een nieuwe, telkens op dezelfde dag van de week (‘vervangdag’),
namelijk op dag 8 en dag 15 van de
cyclus. De vervanging van pleisters voor transdermaal gebruik mag op
elk moment van de geplande
vervangdag plaatsvinden. In de vierde week