Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
anticonceptiemiddel
Vrouwelijke anticonceptie. Evra is bedoeld voor vrouwen van vruchtbare leeftijd. De veiligheid en werkzaamheid is vastgesteld bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Revision: 25
Erkende
2002-08-22
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EVRA 203 MICROGRAM/24 UUR + 33,9 MICROGRAM/24 UUR PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK NORELGESTROMIN/ETHINYLESTRADIOL BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIEMIDDELEN (CHC’S): - Deze middelen behoren, bij juist gebruik, tot de betrouwbaarste omkeerbare anticonceptiemethoden. - De middelen geven een licht verhoogde kans op het ontstaan van een bloedstolsel in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een CHC gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik. - Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels’). LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is EVRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EVRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EVRA bevat twee soorten geslachtshormonen, een progestageen genaamd norelgestromin en een oestrogeen genaamd ethinylestradiol. Omdat EVRA twee hormonen bevat, wordt het een ‘gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel’ genoemd. Het wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MI Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVRA pleister voor transdermaal gebruik, 203 microgram/24 uur + 33,9 microgram/24 uur 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke pleister voor transdermaal gebruik van 20 cm² bevat 6 mg norelgestromin (NGMN) en 600 microgram ethinylestradiol (EE). Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft gemiddeld 203 microgram NGMN en 33,9 microgram EE per 24 uur af. De blootstelling aan dit geneesmiddel wordt beter weergegeven in het farmacokinetische profiel (zie rubriek 5.2). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pleister voor transdermaal gebruik. Dunne, matrixachtige pleister voor transdermaal gebruik bestaande uit drie lagen. Op de beige buitenkant van de steunlaag is onder verwarming ’EVRA’ gestempeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Anticonceptie bij vrouwen EVRA is geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De veiligheid en werkzaamheid zijn vastgesteld bij vrouwen van 18 tot 45 jaar. Bij de beslissing om EVRA voor te schrijven, dient rekening te worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, vooral met de factoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met EVRA zich verhoudt tot dit risico met andere CHC’s (zie rubriek 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Om maximale effectiviteit als anticonceptivum te bereiken dient men patiënten te adviseren EVRA precies zoals aangegeven te gebruiken. Voor de initiatie-instructies zie onder ‘Hoe start men met EVRA’. Er mag slechts één pleister voor transdermaal gebruik tegelijk worden gedragen. Elke gebruikte pleister voor transdermaal gebruik wordt verwijderd en onmiddellijk vervangen door een nieuwe, telkens op dezelfde dag van de week (‘vervangdag’), namelijk op dag 8 en dag 15 van de cyclus. De vervanging van pleisters voor transdermaal gebruik mag op elk moment van de geplande vervangdag plaatsvinden. In de vierde week Baca dokumen lengkap