Evoltra

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

klofarabint

Mevcut itibaren:

Sanofi B.V.

ATC kodu:

L01BB06

INN (International Adı):

clofarabine

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma

Terapötik endikasyonlar:

Kezelése akut limfoblasztos leukémia (ALL) a gyermekgyógyászati betegeknél, akik már visszaesett, illetve tűzálló után legalább két előzetes kezelésben részesülő és amennyiben nincs más kezelési lehetőség várható eredmény-ban egy tartós válasz. A biztonságossági és hatásossági tényezőket a kezdeti diagnózis esetén a 21 évnél fiatalabb betegeknél vizsgálták.

Ürün özeti:

Revision: 33

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2006-05-29

Bilgilendirme broşürü

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EVOLTRA 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
klofarabin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehet
ő
vé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIEL
ő
TT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl
ő
információkra a kés
ő
bbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezel
ő
orvosához.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa err
ő
l kezel
ő
orvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Evoltra, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Evoltra alkalmazása el
ő
tt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Evoltra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Evoltra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVOLTRA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Evoltra hatóanyaga a klofarabin. A klofarabin az ún. rákellenes
gyógyszerek családjába tartozó
készítmény. Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek
növekedését, és végs
ő
soron elpusztítja
azokat. A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint
amilyenek a rákos sejtek is.
Az Evoltra-t olyan akut limfoblasztos leukémiában (ALL)

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI EL
Ő
ÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehet
ő
vé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MIN
Ő
SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg klofarabint tartalmaz milliliterenként a koncentrátum.
20 mg klofarabint tartalmaz egy 20 ml-es injekciós üveg.
Ismert hatású segédanyag
180 mg nátrium-kloridot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként,
ami megfelel 3,6 mg/ml (0,2 mmol)
nátriumnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5–7,5, és
ozmolaritása 270–310 mOsm/l._ _
4.
KLINIKAI JELLEMZ
Ő
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenved
ő
, legalább két terápiás protokollal történt kezelés
után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek
kezelésére, ha semmilyen más terápiás
lehet
ő
ség nincs, ami tartós választ eredményezhetne. A
biztonságosságot és hatásosságot az els
ő
diagnózis felállításakor
≤
21 éves betegekkel végzett vizsgálatokban értékelték (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát akut leukaemiás betegek kezelésében tapasztalattal
rendelkez
ő
orvosnak kell
kezdeményeznie és felügyelnie.
Adagolás
_Feln_
ő
_ttek (az id_
ő
_seket is ideértve) _
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegend
ő
adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának a
feln
ő
tt betegekben való megállapítására (lásd 5.2 pont).
_Gyermekek és serdül_
ő
_k _
_ _
_Gyermekek és serdül_
ő
_k (1 éves vagy id_
ő
_sebb)_
Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelületm
2
, amit 5 egymást követ
ő
napon két