Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
klofarabint
Sanofi B.V.
L01BB06
clofarabine
Daganatellenes szerek
Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma
Kezelése akut limfoblasztos leukémia (ALL) a gyermekgyógyászati betegeknél, akik már visszaesett, illetve tűzálló után legalább két előzetes kezelésben részesülő és amennyiben nincs más kezelési lehetőség várható eredmény-ban egy tartós válasz. A biztonságossági és hatásossági tényezőket a kezdeti diagnózis esetén a 21 évnél fiatalabb betegeknél vizsgálták.
Revision: 33
Felhatalmazott
2006-05-29
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EVOLTRA 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ klofarabin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehet ő vé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIEL ő TT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl ő információkra a kés ő bbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezel ő orvosához. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa err ő l kezel ő orvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Evoltra, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Evoltra alkalmazása el ő tt 3. Hogyan kell alkalmazni az Evoltra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Evoltra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVOLTRA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Evoltra hatóanyaga a klofarabin. A klofarabin az ún. rákellenes gyógyszerek családjába tartozó készítmény. Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végs ő soron elpusztítja azokat. A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek is. Az Evoltra-t olyan akut limfoblasztos leukémiában (ALL) Lees het volledige document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI EL Ő ÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehet ő vé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MIN Ő SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg klofarabint tartalmaz milliliterenként a koncentrátum. 20 mg klofarabint tartalmaz egy 20 ml-es injekciós üveg. Ismert hatású segédanyag 180 mg nátrium-kloridot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 3,6 mg/ml (0,2 mmol) nátriumnak. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5–7,5, és ozmolaritása 270–310 mOsm/l._ _ 4. KLINIKAI JELLEMZ Ő K 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenved ő , legalább két terápiás protokollal történt kezelés után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek kezelésére, ha semmilyen más terápiás lehet ő ség nincs, ami tartós választ eredményezhetne. A biztonságosságot és hatásosságot az els ő diagnózis felállításakor ≤ 21 éves betegekkel végzett vizsgálatokban értékelték (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát akut leukaemiás betegek kezelésében tapasztalattal rendelkez ő orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie. Adagolás _Feln_ ő _ttek (az id_ ő _seket is ideértve) _ Jelenleg nem áll rendelkezésre elegend ő adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának a feln ő tt betegekben való megállapítására (lásd 5.2 pont). _Gyermekek és serdül_ ő _k _ _ _ _Gyermekek és serdül_ ő _k (1 éves vagy id_ ő _sebb)_ Az ajánlott dózis monoterápiában 52 mg/testfelületm 2 , amit 5 egymást követ ő napon két Lees het volledige document