Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
raloxifene
DAİİCHİ SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
G03XC01
tamoxifen
Normal
bulgular
Aktif
2013-01-29
KULLANMA TALİMATI EVISTA 60 MG FILM TABLET AğIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Her bir film tablet 60 mg Raloksifen Hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _Povidon, polisorbat 80, anhidr laktoz, laktoz monohidrat, krospovidon, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E 171), polisorbat 80, hipromelloz, makrogol 400, karnauba mumu, şellak, propilen glikol, indigo karmin (E 132). BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında _ _YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK_ _doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. EVISTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. EVISTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. EVISTA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. EVISTA’NIN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EVISTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • EVISTA 60 mg film tablet 60 mg raloksifen hidroklorür içerir. • EVISTA 28 tabletlik formu ile kullanıma sunulmaktadır. • EVISTA, Selektif Estrojen Reseptör Modülatörü (SERM) adı verilen hormon dışı bir ilaç grubuna dahildir. EVISTA, menopoz döneminde düşüş gösteren kadın cinsiyet hormonu östrojenin, bazı yararlı etkilerini taklit ederek etki eder. • EVISTA, kad Belgenin tamamını okuyun
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EVISTA 60 mg film tablet 1. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet, 56 mg Raloksifen serbest baza eşdeğer miktarda 60 mg Raloksifen Hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz (149.40 mg). Tüm yardımcı maddeler için Bkz. 6.1 1. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Üzerlerinde 4165 kodu bulunan oval, beyaz tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER • • • • TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EVISTA; - Postmenopozal kadınlarda osteoporozun tedavisinde, - Osteoporozlu ve meme kanseri gelişimi için aşağıda tanımlanmış yüksek riskli postmenopozal kadınlarda invaziv meme kanseri gelişim riskinin azaltılması amacıyla kullanımında endikedir: Postmenopozal kadınlarda meme kanseri gelişimi için yüksek risk taşıyan grup: • Lobuler karsinoma in situ • Reseptör pozitif (ER ve/veya PR pozitif) duktal karsinoma in situ • Meme biyopsisi ile atipik duktal hiperplazili olgular • Birinci derece akrabalarından 1 veya daha fazlasında meme kanseri varlığı • GAIL modeline göre 5 yılda meme kanseri gelişim riski %1.66 üzerinde olan olgular Bu özelliklerden en az birine sahiplerse 5 yıl süreyle kullanımı endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: Önerilen doz, oral yolla günde bir kez 60 mg’lık EVISTA tabletidir. Hastalığın doğası nedeniyle EVISTA, uzun süreli bir tedavi olarak planlanmaktadır. UYGULAMA şEKLI: Oral yoldan kullanılır. Tablet günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karnına alınabilir. Diyetle alımın düşük olduğu kadınlarda genel olarak kalsiyum ve D vitamini desteği 1 önerilmektedir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIşKIN Belgenin tamamını okuyun