Eviplera

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC kodu:

J05AR08

INN (International Adı):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapötik grubu:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapötik alanı:

ŽIV infekcijos

Terapötik endikasyonlar:

Eviplera yra skirtas gydyti suaugusiesiems, infekuoti žmogaus imunodeficito viruso 1 tipo (ŽIV-1) be žinomų mutacijų susijęs su atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) klasės, tenofoviro ar emtricitabinas, ir virusų apkrovos ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/mL. Kaip ir su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, Genotipinio atsparumo tyrimus ir (arba) istorinės atsparumo duomenys taikytini naudojimo Eviplera.

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2011-11-27

Bilgilendirme broşürü

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Eviplera ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Eviplera
3.
Kaip vartoti Eviplera
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Eviplera
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EVIPLERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
EVIPLERA SUDĖTYJE YRA TRYS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
, naudojamos žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)
infekcijai gydyti:
•
emtricitabinas, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NATI);
•
rilpivirinas, ne nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NNATI);
•
tenofoviro dizoproksilis, nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NtATI).
Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar vadinamų
antiretrovirusiniais vaistais, veikia trikdydama
fermento (baltymo, vadinamo „atvirkštine transkriptaze“), kuris
yra būtinas viruso reprodukavimuisi,
veiklą.
Eviplera mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų
imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV
infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką.
EVIPLERA YRA VARTOJAMAS ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV)
infekcijai suaugusiesiems nuo
18 metų amžiaus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVIPLERA
EVIPLERA VARTOTI NEGALIMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA
emtricitabinui, rilpiv

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino, 25
mg rilpivirino (hidrochlorido
pavidalu) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 277 mg laktozės monohidrato
ir 4 mikrogramai saulėlydžio
geltonojo FCF (E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rausvai violetinė, kapsulės formos plėvele dengta 19 mm x 8,5 mm
dydžio tabletė, kurios vienoje
pusėje yra įspaustas užrašas „GSI“, o kita pusė yra lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Eviplera skirtas 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)
infekuotiems suaugusiesiems, kuriems
nėra žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu ne nukleozidų
atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams
(NNATI) tenofovirui ar emtricitabinui, ir kurių ŽIV-1 RNR kiekis yra
≤ 100 000 kopijų/ml, gydyti (žr.
4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Vartojant Eviplera reikia vadovautis genotipinio atsparumo tyrimais ir
(arba) anksčiau atliktų
atsparumo tyrimų duomenimis (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Eviplera turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant
ŽIV infekciją.
Dozavimas
_Suaugusieji _
Rekomenduojama Eviplera dozė yra viena tabletė, geriama vieną
kartą per parą. Eviplera
REIKIA
VARTOTI SU MAISTU
(žr. 5.2 skyrių).
Jeigu reikia nutraukti gydymą viena iš Eviplera sudedamųjų dalių
arba koreguoti dozę, galima skirti
atskirus emtricitabino, rilpivirino hidrochlorido ir tenofoviro
dizoproksilio preparatus. Žiūrėkite šių
vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Jeigu pacientas praleido Eviplera dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12
valandų nuo įprasto vartojimo
laiko, praleistą Eviplera dozę jis turi vartoti su maistu kie