Eviplera

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2016

Active ingredient:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Available from:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC code:

J05AR08

INN (International Name):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Therapeutic area:

ŽIV infekcijos

Therapeutic indications:

Eviplera yra skirtas gydyti suaugusiesiems, infekuoti žmogaus imunodeficito viruso 1 tipo (ŽIV-1) be žinomų mutacijų susijęs su atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) klasės, tenofoviro ar emtricitabinas, ir virusų apkrovos ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/mL. Kaip ir su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, Genotipinio atsparumo tyrimus ir (arba) istorinės atsparumo duomenys taikytini naudojimo Eviplera.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2011-11-27

Patient Information leaflet

                                47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Eviplera ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Eviplera
3.
Kaip vartoti Eviplera
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Eviplera
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EVIPLERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
EVIPLERA SUDĖTYJE YRA TRYS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
, naudojamos žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)
infekcijai gydyti:
•
emtricitabinas, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NATI);
•
rilpivirinas, ne nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NNATI);
•
tenofoviro dizoproksilis, nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NtATI).
Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar vadinamų
antiretrovirusiniais vaistais, veikia trikdydama
fermento (baltymo, vadinamo „atvirkštine transkriptaze“), kuris
yra būtinas viruso reprodukavimuisi,
veiklą.
Eviplera mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų
imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV
infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką.
EVIPLERA YRA VARTOJAMAS ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV)
infekcijai suaugusiesiems nuo
18 metų amžiaus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVIPLERA
EVIPLERA VARTOTI NEGALIMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA
emtricitabinui, rilpiv
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino, 25
mg rilpivirino (hidrochlorido
pavidalu) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 277 mg laktozės monohidrato
ir 4 mikrogramai saulėlydžio
geltonojo FCF (E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rausvai violetinė, kapsulės formos plėvele dengta 19 mm x 8,5 mm
dydžio tabletė, kurios vienoje
pusėje yra įspaustas užrašas „GSI“, o kita pusė yra lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Eviplera skirtas 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)
infekuotiems suaugusiesiems, kuriems
nėra žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu ne nukleozidų
atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams
(NNATI) tenofovirui ar emtricitabinui, ir kurių ŽIV-1 RNR kiekis yra
≤ 100 000 kopijų/ml, gydyti (žr.
4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Vartojant Eviplera reikia vadovautis genotipinio atsparumo tyrimais ir
(arba) anksčiau atliktų
atsparumo tyrimų duomenimis (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Eviplera turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant
ŽIV infekciją.
Dozavimas
_Suaugusieji _
Rekomenduojama Eviplera dozė yra viena tabletė, geriama vieną
kartą per parą. Eviplera
REIKIA
VARTOTI SU MAISTU
(žr. 5.2 skyrių).
Jeigu reikia nutraukti gydymą viena iš Eviplera sudedamųjų dalių
arba koreguoti dozę, galima skirti
atskirus emtricitabino, rilpivirino hidrochlorido ir tenofoviro
dizoproksilio preparatus. Žiūrėkite šių
vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Jeigu pacientas praleido Eviplera dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12
valandų nuo įprasto vartojimo
laiko, praleistą Eviplera dozę jis turi vartoti su maistu kie
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

ATC code J05AR08

J05AR08

Marketed by Gilead Sciences International Ltd 

Gilead Sciences International Ltd 

INN (International Name) emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 26-07-2016

Search alerts related to this product

Alerts Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

View documents history

Documents history Documents history

Eviplera